Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk administrasjon av oksygen under pustebesvær (FreeO2-Hypox)

30. oktober 2014 oppdatert av: University Hospital, Brest

Automatisering av oksygenadministrasjonen ved spontan ventilasjon (FreeO2) under hypoksemisk akutt respirasjonsbesvær

Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for bruk av FreeO2 for å levere automatisk oksygen til akuttmottaket i en pasientpopulasjon innlagt for akutt respirasjonssvikt.

Hypotese: Hovedhypotesen er at FreeO2 er mulig og godt akseptert av sykepleiere og medisinsk personell, og det er fordeler med å bruke dette systemet. Sammenlignet med den vanlige oksygentilførselen (rotameteret), er hypotesen at FreeO2-systemet vil gi bedre kontroll over oksygenmetningen i funksjon av designet mål, og redusere desaturasjonstiden og hyperoksi. Vi tror at oksygenavvenning vil være raskere enn på klassisk måte hvis den er automatisert. I tillegg vil FreeO2 kunne redusere antall intervensjoner fra sykepleierpersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til akuttmottaket for luftveissykdom (eller hjerte - akutt lungeødem) som rettferdiggjør en oksygenadministrasjon til over 3 l/min for å opprettholde en SpO2 ≥ 92 %.
  • Inkludering innen en tid mindre enn to timer etter starten av oksygenet ved nødsituasjonen.
  • Pasientens samtykke, eller en avslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødvendigheten av en oksygenstrøm overstiger 15 l/min for å opprettholde en SpO2 høyere enn 92 %.
  • Tyngdekraftskriterier som umiddelbart rettferdiggjør en annen teknikk for ventilasjonsstøtte:
  • Bevissthetsforstyrrelse med en Glasgow Coma-score ≤ 12
  • Alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • Hemodynamisk ustabilitet (SBP <80 mmHg eller bruk av vasopressorer)
  • Hjerte- eller pustestans
  • pH < 7,35 og PaCO2 > 55 mm Hg
  • Nødvendigheten av en akutt operasjon, eller koronar revaskularisering
  • Alder <18 år
  • Gravide kvinner, ammende
  • Pasient ikke relevant
  • Utilgjengelighet av prototypen FreeO2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enhet FreeO2
Automatisk justering av oksygen
Enhet: Enhet FreeO2 v2.0
  • Automatisk justering av oksygen gjennom "Free O2" enheten.
  • "FreeO2"-enhet i modus for medisinsk datainnsamling (SpO2, EtCO2...).
Enhet: Enhet FreeO2 v2.0
  • Manuell justering av oksygen uten hjelp av "FreeO2"-enheten.
  • Kun "FreeO2"-enhet i modus for medisinsk datainnsamling (SpO2, EtCO2...).
Aktiv komparator: Manuell oksygenering
Manuell justering av oksygen
Enhet: Enhet FreeO2 v2.0
  • Automatisk justering av oksygen gjennom "Free O2" enheten.
  • "FreeO2"-enhet i modus for medisinsk datainnsamling (SpO2, EtCO2...).
Enhet: Enhet FreeO2 v2.0
  • Manuell justering av oksygen uten hjelp av "FreeO2"-enheten.
  • Kun "FreeO2"-enhet i modus for medisinsk datainnsamling (SpO2, EtCO2...).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt i målsonen for oksygenmetning i den akutte fasen av behandlingen
Tidsramme: 3 timer eller 1 time etter avsluttet oksygenering
Målsonen for oksygenmetning er: SpO2 = 92-96 % Den "akutte fasen av behandlingen" er definert av de 3 første timene av behandlingen ved oksygenering og/eller inntil en time etter slutten av denne siste.
3 timer eller 1 time etter avsluttet oksygenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykepleiearbeidsmengde vurdert av antall manuelle oksygenstrømjusteringer og prosedyrer for luftveishåndtering
Tidsramme: 3 dager maks
3 dager maks
Tid brukt i et område med alvorlig desaturasjon (SpO2 <88 %) og et hyperoksiområde (SpO2> 98 %).
Tidsramme: 3 timer eller 1 time etter avsluttet oksygenering
3 timer eller 1 time etter avsluttet oksygenering
Opprettholde EtCO2 i et valgt område
Tidsramme: 3 timer eller 1 time etter avsluttet oksygenering
3 timer eller 1 time etter avsluttet oksygenering
Oksygenforbruk målt ved slutten av administrasjonen
Tidsramme: 3 timer eller 1 time etter avsluttet oksygenering
3 timer eller 1 time etter avsluttet oksygenering
Varighet av administrasjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks
Antall komplikasjoner knyttet til administrering av oksygen
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks
Hyppighet av bruk av invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 28 dager maks
28 dager maks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Enhet FreeO2 v2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere