Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione automatica di ossigeno durante distress respiratorio (FreeO2-Hypox)

30 ottobre 2014 aggiornato da: University Hospital, Brest

Automazione della somministrazione di ossigeno in ventilazione spontanea (FreeO2) durante il distress respiratorio acuto ipossiemico

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'uso di FreeO2 in modo da fornire automaticamente ossigeno nel pronto soccorso in una popolazione di pazienti ricoverati per insufficienza respiratoria acuta.

Ipotesi: L'ipotesi principale è che FreeO2 sia possibile e ben accettato da infermieri e personale medico e che ci siano vantaggi nell'usare questo sistema. Rispetto alla comune erogazione di ossigeno (il rotametro), l'ipotesi è che il sistema FreeO2 consenta un migliore controllo della saturazione dell'ossigeno in funzione del target designato, riducendo il tempo di desaturazione e l'iperossia. Pensiamo che lo svezzamento dell'ossigeno sarà più veloce del modo classico se automatizzato. Inoltre, FreeO2 potrebbe ridurre il numero di interventi da parte del personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in urgenza per patologia respiratoria (o edema cardiaco-polmonare acuto) che giustifichi una somministrazione di ossigeno superiore a 3 L/min per mantenere una SpO2 ≥ 92%.
  • Inserimento entro un tempo inferiore alle due ore dall'inizio dell'ossigeno al pronto soccorso.
  • Consenso del paziente o chiusura.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un flusso di ossigeno superiore a 15 L/min per mantenere una SpO2 superiore al 92%.
  • Criteri di gravità che giustificano immediatamente una diversa tecnica di supporto ventilatorio:
  • Disturbo della coscienza con un Glasgow Coma Score ≤ 12
  • Gravi disturbi del ritmo ventricolare
  • Instabilità emodinamica (SBP <80mmHg o ricorso a vasopressori)
  • Arresto cardiaco o respiratorio
  • pH < 7,35 e PaCO2 > 55 mm Hg
  • Necessità di un intervento chirurgico urgente o rivascolarizzazione coronarica
  • Età <18 anni
  • Donne incinte, in allattamento
  • Paziente non pertinente
  • Indisponibilità del prototipo FreeO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo FreeO2
Regolazione automatica dell'ossigeno
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Regolazione automatica dell'ossigeno tramite il dispositivo "Free O2".
  • Dispositivo "FreeO2" in modalità raccolta dati medici (SpO2,EtCO2...).
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Regolazione manuale dell'ossigeno senza l'ausilio del dispositivo "FreeO2".
  • Solo dispositivo "FreeO2" in modalità raccolta dati medici (SpO2,EtCO2...).
Comparatore attivo: Ossigenazione manuale
Regolazione manuale dell'ossigeno
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Regolazione automatica dell'ossigeno tramite il dispositivo "Free O2".
  • Dispositivo "FreeO2" in modalità raccolta dati medici (SpO2,EtCO2...).
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Regolazione manuale dell'ossigeno senza l'ausilio del dispositivo "FreeO2".
  • Solo dispositivo "FreeO2" in modalità raccolta dati medici (SpO2,EtCO2...).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nella zona target di saturazione di ossigeno nella fase acuta del trattamento
Lasso di tempo: 3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
La zona target di saturazione dell'ossigeno è : SpO2 = 92-96% La "fase acuta del trattamento" è definita dalle prime 3 ore di trattamento mediante ossigenazione e/o fino ad un'ora dopo la fine di quest'ultima.
3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
carico di lavoro infermieristico valutato in base al numero di regolazioni manuali del flusso di ossigeno e procedure di gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo
3 giorni al massimo
Tempo trascorso in un'area di grave desaturazione (SpO2 <88%) e in un'area di iperossia (SpO2> 98%).
Lasso di tempo: 3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
Mantenere l'EtCO2 in un'area selezionata
Lasso di tempo: 3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
Consumo di ossigeno misurato al termine della somministrazione
Lasso di tempo: 3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
Durata della somministrazione durante il ricovero
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
Numero di complicanze legate alla somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
Frequenza di utilizzo della ventilazione invasiva o non invasiva durante il ricovero.
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Dispositivo FreeO2 v2.0

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi