Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigén automatikus beadása légzési nehézség alatt (FreeO2-Hypox)

2014. október 30. frissítette: University Hospital, Brest

Az oxigén beadásának automatizálása spontán lélegeztetésben (FreeO2) hipoxémiás akut légzési distressz alatt

Cél: Ennek a tanulmánynak a célja a FreeO2 alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése az akut légzési elégtelenség miatt felvett betegpopulációban az oxigén automatikus szállítása érdekében a sürgősségi osztályon.

Hipotézis: A fő hipotézis az, hogy a FreeO2 lehetséges és jól elfogadott az ápolónők és az egészségügyi személyzet számára, és ennek a rendszernek vannak előnyei. Az általános oxigénszállításhoz (a rotaméterhez) képest a hipotézis az, hogy a FreeO2 rendszer jobban szabályozza az oxigénszaturációt a tervezett célpont függvényében, csökkentve a deszaturációs időt és a hiperoxiát. Úgy gondoljuk, hogy az oxigénelválasztás gyorsabb lesz, mint a klasszikus módszer, ha automatizálják. Ezenkívül a FreeO2 csökkentheti az ápolószemélyzet beavatkozásainak számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Franciaország, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi felvétel légúti betegség (vagy szív-akut tüdőödéma) miatt, ami 3 l/perc feletti oxigén adagolást indokol az SpO2 ≥ 92% fenntartása érdekében.
  • A sürgősségi oxigénellátás megkezdését követő két órán belüli felvétel.
  • Beteg beleegyezése, vagy zárás.

Kizárási kritériumok:

  • Az oxigénáramlás szükségessége meghaladja a 15 l/perc értéket ahhoz, hogy az SpO2 92%-nál magasabb legyen.
  • A gravitációs kritériumok, amelyek azonnal indokolják a lélegeztetés más technikáját:
  • Tudatzavar glasgow-i kóma pontszámmal ≤ 12
  • Súlyos kamrai ritmuszavarok
  • Hemodinamikai instabilitás (SBP <80 Hgmm vagy vazopresszorok igénybevétele)
  • Szív- vagy légzésleállás
  • pH < 7,35 és PaCO2 > 55 Hgmm
  • Sürgős műtét vagy koszorúér-revaszkularizáció szükségessége
  • Életkor <18 év
  • Terhes nők, szoptatók
  • A beteg nem releváns
  • A FreeO2 prototípus elérhetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eszköz FreeO2
Az oxigén automatikus beállítása
Eszköz: Eszköz FreeO2 v2.0
  • Az oxigén automatikus beállítása a "Free O2" eszközön keresztül.
  • "FreeO2" eszköz orvosi adatgyűjtés üzemmódban (SpO2, EtCO2...).
Eszköz: Eszköz FreeO2 v2.0
  • Az oxigén kézi beállítása a "FreeO2" készülék segítsége nélkül.
  • Csak a "FreeO2" eszköz orvosi adatgyűjtés üzemmódban van (SpO2, EtCO2...).
Aktív összehasonlító: Kézi oxigénellátás
Az oxigén kézi beállítása
Eszköz: Eszköz FreeO2 v2.0
  • Az oxigén automatikus beállítása a "Free O2" eszközön keresztül.
  • "FreeO2" eszköz orvosi adatgyűjtés üzemmódban (SpO2, EtCO2...).
Eszköz: Eszköz FreeO2 v2.0
  • Az oxigén kézi beállítása a "FreeO2" készülék segítsége nélkül.
  • Csak a "FreeO2" eszköz orvosi adatgyűjtés üzemmódban van (SpO2, EtCO2...).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigéntelítettség célzónájában eltöltött idő százalékos aránya a kezelés akut fázisában
Időkeret: 3 órával vagy 1 órával az oxigénellátás megszűnése után
Az oxigéntelítettség célzónája: SpO2 = 92-96% A „kezelés akut fázisát” az oxigenizációs kezelés első 3 órájában és/vagy az utolsó befejezését követő egy órában határozzuk meg.
3 órával vagy 1 órával az oxigénellátás megszűnése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ápolási munkaterhelés a kézi oxigénáramlás-beállítások és a légútkezelési eljárások számával értékelve
Időkeret: 3 nap max
3 nap max
Súlyos deszaturáció (SpO2 <88%) és hiperoxiás területen (SpO2> 98%) eltöltött idő.
Időkeret: 3 órával vagy 1 órával az oxigénellátás megszűnése után
3 órával vagy 1 órával az oxigénellátás megszűnése után
Az EtCO2 fenntartása egy kiválasztott területen
Időkeret: 3 órával vagy 1 órával az oxigénellátás megszűnése után
3 órával vagy 1 órával az oxigénellátás megszűnése után
Az adagolás végén mért oxigénfogyasztás
Időkeret: 3 órával vagy 1 órával az oxigénellátás megszűnése után
3 órával vagy 1 órával az oxigénellátás megszűnése után
A beadás időtartama a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 28 nap max
28 nap max
Az oxigén beadásával kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 28 nap max
28 nap max
Az invazív vagy nem invazív lélegeztetés használatának gyakorisága a kórházi kezelés során.
Időkeret: 28 nap max
28 nap max

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Eszköz FreeO2 v2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel