Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatisk administrering av syre under andnöd (FreeO2-Hypox)

30 oktober 2014 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Automatisering av syreadministrationen vid spontan ventilation (FreeO2) under hypoxemisk akut andnöd

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att använda FreeO2 för att automatiskt leverera syrgas till akutmottagningen i en patientpopulation som tagits in för akut andningssvikt.

Hypotes: Den huvudsakliga hypotesen är att FreeO2 är möjligt och väl accepterat av sjuksköterskor och medicinsk personal och det finns fördelar med att använda detta system. I jämförelse med den vanliga syrgastillförseln (rotametern), är hypotesen att FreeO2-systemet kommer att ge bättre kontroll av syremättnaden i funktion av designat mål, vilket minskar desaturationstiden och hyperoxi. Vi tror att syreavvänjning kommer att gå snabbare än på klassiskt sätt om det är automatiserat. Dessutom skulle FreeO2 kunna minska antalet insatser från sjuksköterskepersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på akuten för luftvägssjukdom (eller hjärt-akut lungödem) som motiverar en syretillförsel till över 3 l/min för att upprätthålla en SpO2 ≥ 92 %.
  • Inkludering inom en tid mindre än två timmar efter starten av syrgasen vid akuten.
  • Patientsamtycke, eller ett nära.

Exklusions kriterier:

  • Nödvändigheten av ett syreflöde överstiger 15 l/min för att upprätthålla en SpO2 högre än 92 %.
  • Gravitationskriterier som omedelbart motiverar en annan teknik för andningsstöd:
  • Medvetsstörning med Glasgow Coma Score ≤ 12
  • Allvarliga ventrikulära rytmrubbningar
  • Hemodynamisk instabilitet (SBP <80 mmHg eller användning av vasopressorer)
  • Hjärt- eller andningsstillestånd
  • pH < 7,35 och PaCO2 > 55 mm Hg
  • Nödvändighet av en brådskande operation eller koronar revaskularisering
  • Ålder <18 år
  • Gravida kvinnor, ammande
  • Patient inte relevant
  • Otillgänglighet för prototypen FreeO2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enhet FreeO2
Automatisk justering av syre
Enhet: Enhet FreeO2 v2.0
  • Automatisk justering av syre genom "Free O2"-anordningen.
  • "FreeO2"-enhet i läge för medicinsk datainsamling (SpO2, EtCO2...).
Enhet: Enhet FreeO2 v2.0
  • Manuell justering av syrgas utan hjälp av "FreeO2"-anordningen.
  • Endast "FreeO2"-enhet i läge för medicinsk datainsamling (SpO2, EtCO2...).
Aktiv komparator: Manuell syresättning
Manuell justering av syre
Enhet: Enhet FreeO2 v2.0
  • Automatisk justering av syre genom "Free O2"-anordningen.
  • "FreeO2"-enhet i läge för medicinsk datainsamling (SpO2, EtCO2...).
Enhet: Enhet FreeO2 v2.0
  • Manuell justering av syrgas utan hjälp av "FreeO2"-anordningen.
  • Endast "FreeO2"-enhet i läge för medicinsk datainsamling (SpO2, EtCO2...).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas i målzonen för syremättnad i den akuta fasen av behandlingen
Tidsram: 3 timmar eller 1 timme efter att syresättningen upphört
Målzonen för syremättnad är: SpO2 = 92-96% Den "akuta fasen av behandlingen" definieras av de 3 första timmarna av behandlingen genom syresättning och/eller till en timme efter slutet av denna sista.
3 timmar eller 1 timme efter att syresättningen upphört

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjuksköterskearbetet bedöms av antalet manuella syreflödesjusteringar och luftvägshanteringsprocedurer
Tidsram: 3 dagar max
3 dagar max
Tid tillbringad i ett område med allvarlig desaturation (SpO2 <88%) och ett hyperoxiområde (SpO2> 98%).
Tidsram: 3 timmar eller 1 timme efter att syresättningen upphört
3 timmar eller 1 timme efter att syresättningen upphört
Upprätthålla EtCO2 i ett utvalt område
Tidsram: 3 timmar eller 1 timme efter att syresättningen upphört
3 timmar eller 1 timme efter att syresättningen upphört
Syreförbrukning mätt i slutet av administreringen
Tidsram: 3 timmar eller 1 timme efter att syresättningen upphört
3 timmar eller 1 timme efter att syresättningen upphört
Administreringstid under sjukhusvistelse
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar
Antal komplikationer relaterade till administrering av syre
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar
Frekvens av användning av invasiv eller icke-invasiv ventilation under sjukhusvistelse.
Tidsram: Max 28 dagar
Max 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Enhet FreeO2 v2.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera