Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen hapen anto hengitysvaikeuksien aikana (FreeO2-Hypox)

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Brest

Hapen antamisen automatisointi spontaanissa ventilaatiossa (FreeO2) hypoksemisen akuutin hengitysvaikeuden aikana

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FreeO2:n käyttökelpoisuutta päivystyspoliklinikalla automaattisesti hapen toimittamiseen akuutin hengitysvajauksen vuoksi vastaanotetussa potilasjoukossa.

Hypoteesi: Pääasiallinen hypoteesi on, että FreeO2 on mahdollista ja sairaanhoitajien ja lääkintähenkilöstön hyväksymä, ja tämän järjestelmän käytöstä on etuja. Verrattuna yleiseen hapen syöttöön (rotametri), hypoteesi on, että FreeO2-järjestelmä mahdollistaa happisaturaation paremman hallinnan suunnitellun kohteen funktiona, mikä vähentää desaturaatioaikaa ja hyperoksiaa. Uskomme, että happivieroitus on nopeampaa kuin klassinen tapa, jos se on automatisoitu. Lisäksi FreeO2 voisi vähentää sairaanhoitajien toimenpiteiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Ranska, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy ensiapuun hengityselinsairauksien (tai sydän-akuutin keuhkopöhön) vuoksi, mikä oikeuttaa hapen antamisen yli 3 l/min SpO2:n ylläpitämiseksi ≥ 92 %.
  • Sisällytä alle kahden tunnin kuluessa hapen alkamisesta hätätilanteessa.
  • Potilaan suostumus tai lähetys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Happivirtauksen tarve ylittää 15 l/min SpO2:n pitämiseksi korkeampana kuin 92 %.
  • Painovoimakriteerit, jotka oikeuttavat välittömästi toisenlaisen hengitystukitekniikan:
  • Tajunnan häiriö Glasgow'n kooman pistemäärällä ≤ 12
  • Vakavat kammiorytmihäiriöt
  • Hemodynaaminen epävakaus (SBP <80 mmHg tai turvautuminen vasopressoreihin)
  • Sydän- tai hengityspysähdys
  • pH < 7,35 ja PaCO2 > 55 mm Hg
  • Kiireellisen leikkauksen tai sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve
  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana olevat naiset, imettävät
  • Potilaalla ei ole merkitystä
  • Prototyyppi FreeO2 ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laite FreeO2
Automaattinen hapen säätö
Laite: Laite FreeO2 v2.0
  • Automaattinen hapen säätö "Free O2" -laitteen kautta.
  • "FreeO2"-laite lääketieteellisen tiedon keruutilassa (SpO2,EtCO2...).
Laite: Laite FreeO2 v2.0
  • Hapen manuaalinen säätö ilman "FreeO2"-laitteen apua.
  • Vain "FreeO2"-laite lääketieteellistä dataa keräävässä tilassa (SpO2, EtCO2...).
Active Comparator: Manuaalinen hapetus
Hapen manuaalinen säätö
Laite: Laite FreeO2 v2.0
  • Automaattinen hapen säätö "Free O2" -laitteen kautta.
  • "FreeO2"-laite lääketieteellisen tiedon keruutilassa (SpO2,EtCO2...).
Laite: Laite FreeO2 v2.0
  • Hapen manuaalinen säätö ilman "FreeO2"-laitteen apua.
  • Vain "FreeO2"-laite lääketieteellistä dataa keräävässä tilassa (SpO2, EtCO2...).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin happisaturaation kohdealueella hoidon akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 3 tuntia tai 1 tunti hapetuksen lopettamisen jälkeen
Happisaturaation tavoitevyöhyke on: SpO2 = 92-96 % "Hoidon akuutti vaihe" määritellään 3 ensimmäistä tuntia hapettamalla ja/tai tunnin ajan tämän viimeisen päättymisen jälkeen.
3 tuntia tai 1 tunti hapetuksen lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoitotyön työmäärä arvioituna manuaalisten happivirran säätöjen ja hengitysteiden hallintatoimenpiteiden perusteella
Aikaikkuna: 3 päivää max
3 päivää max
Aika, joka vietettiin alueella, jolla on vakava desaturaatio (SpO2 <88 %) ja hyperoksia (SpO2> 98 %).
Aikaikkuna: 3 tuntia tai 1 tunti hapetuksen lopettamisen jälkeen
3 tuntia tai 1 tunti hapetuksen lopettamisen jälkeen
EtCO2:n ylläpitäminen valitulla alueella
Aikaikkuna: 3 tuntia tai 1 tunti hapetuksen lopettamisen jälkeen
3 tuntia tai 1 tunti hapetuksen lopettamisen jälkeen
Hapenkulutus mitattuna annon lopussa
Aikaikkuna: 3 tuntia tai 1 tunti hapetuksen lopettamisen jälkeen
3 tuntia tai 1 tunti hapetuksen lopettamisen jälkeen
Annon kesto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max
Hapen antamiseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max
Invasiivisen tai noninvasiivisen ventilaation käyttötiheys sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää max
28 päivää max

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laite FreeO2 v2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa