Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическое введение кислорода во время дыхательной недостаточности (FreeO2-Hypox)

30 октября 2014 г. обновлено: University Hospital, Brest

Автоматизация подачи кислорода при спонтанной вентиляции (FreeO2) при гипоксическом остром респираторном дистрессе

Цель: Целью данного исследования является оценка возможности использования FreeO2 для автоматической доставки кислорода в отделение неотложной помощи у пациентов, госпитализированных с острой дыхательной недостаточностью.

Гипотеза: Основная гипотеза состоит в том, что FreeO2 возможен и хорошо принят медсестрами и медицинским персоналом, и использование этой системы имеет определенные преимущества. По сравнению с обычной подачей кислорода (ротаметр), гипотеза состоит в том, что система FreeO2 обеспечит лучший контроль насыщения кислородом в зависимости от заданной цели, сократив время десатурации и гипероксию. Мы думаем, что отлучение от кислорода будет быстрее, чем классическим способом, если оно будет автоматизировано. Кроме того, FreeO2 может сократить количество вмешательств медперсонала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • Франция
      • Brest, Франция
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Франция, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в экстренном порядке по поводу респираторного заболевания (или кардиального - острый отек легких), обосновывающего введение кислорода более 3 л/мин для поддержания SpO2 ≥ 92%.
  • Включение в течение времени менее двух часов после начала подачи кислорода при аварийной ситуации.
  • Согласие пациента или закрытие.

Критерий исключения:

  • Необходимость подачи кислорода превышает 15 л/мин для поддержания SpO2 выше 92%.
  • Критерии серьезности, сразу оправдывающие иную методику ИВЛ:
  • Нарушение сознания с оценкой комы Глазго ≤ 12
  • Серьезные нарушения желудочкового ритма
  • Гемодинамическая нестабильность (САД <80 мм рт.ст. или применение вазопрессоров)
  • Остановка сердца или дыхания
  • pH < 7,35 и PaCO2 > 55 мм рт. ст.
  • Необходимость срочной операции или коронарной реваскуляризации
  • Возраст <18 лет
  • Беременные женщины, кормящие
  • Пациент не актуален
  • Недоступность прототипа FreeO2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: устройство FreeO2
Автоматическая регулировка кислорода
Устройство: Устройство FreeO2 v2.0
  • Автоматическая регулировка кислорода через прибор «Free O2».
  • Прибор "FreeO2" в режиме сбора медицинских данных(SpO2,EtCO2...).
Устройство: Устройство FreeO2 v2.0
  • Ручная регулировка кислорода без помощи прибора «FreeO2».
  • Только устройство "FreeO2" в режиме сбора медицинских данных (SpO2,EtCO2...).
Активный компаратор: Ручная оксигенация
Ручная регулировка кислорода
Устройство: Устройство FreeO2 v2.0
  • Автоматическая регулировка кислорода через прибор «Free O2».
  • Прибор "FreeO2" в режиме сбора медицинских данных(SpO2,EtCO2...).
Устройство: Устройство FreeO2 v2.0
  • Ручная регулировка кислорода без помощи прибора «FreeO2».
  • Только устройство "FreeO2" в режиме сбора медицинских данных (SpO2,EtCO2...).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в целевой зоне насыщения кислородом в острой фазе лечения
Временное ограничение: Через 3 часа или через 1 час после прекращения оксигенации
Целевая зона насыщения кислородом: SpO2 = 92-96% «Острая фаза лечения» определяется 3-мя первыми часами лечения оксигенацией и/или до одного часа после окончания этого последнего.
Через 3 часа или через 1 час после прекращения оксигенации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рабочая нагрузка медсестер, оцениваемая по количеству ручных регулировок потока кислорода и процедур управления дыхательными путями
Временное ограничение: Максимум 3 дня
Максимум 3 дня
Время нахождения в зоне выраженной десатурации (SpO2 <88%) и в зоне гипероксии (SpO2 > 98%).
Временное ограничение: Через 3 часа или через 1 час после прекращения оксигенации
Через 3 часа или через 1 час после прекращения оксигенации
Поддержание EtCO2 в выбранной области
Временное ограничение: Через 3 часа или через 1 час после прекращения оксигенации
Через 3 часа или через 1 час после прекращения оксигенации
Потребление кислорода, измеренное в конце введения
Временное ограничение: Через 3 часа или через 1 час после прекращения оксигенации
Через 3 часа или через 1 час после прекращения оксигенации
Продолжительность приема во время госпитализации
Временное ограничение: 28 дней максимум
28 дней максимум
Количество осложнений, связанных с введением кислорода
Временное ограничение: 28 дней максимум
28 дней максимум
Частота использования инвазивной или неинвазивной вентиляции во время госпитализации.
Временное ограничение: 28 дней максимум
28 дней максимум

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство FreeO2 v2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться