Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische toediening van zuurstof tijdens ademnood (FreeO2-Hypox)

30 oktober 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Automatisering van de zuurstoftoediening bij spontane ventilatie (FreeO2) tijdens hypoxemische acute ademnood

Doel: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het gebruik van FreeO2 te evalueren om automatisch zuurstof toe te dienen op de afdeling spoedeisende hulp bij een patiëntenpopulatie die is opgenomen voor acute respiratoire insufficiëntie.

Hypothese: De belangrijkste hypothese is dat FreeO2 mogelijk is en goed wordt geaccepteerd door verpleegkundigen en medisch personeel en dat er voordelen zijn aan het gebruik van dit systeem. In vergelijking met de gebruikelijke zuurstofafgifte (de rotameter), is de hypothese dat het FreeO2-systeem zorgt voor een betere controle van de zuurstofverzadiging in functie van het ontworpen doel, waardoor de desaturatietijd en hyperoxie worden verminderd. We denken dat het spenen met zuurstof sneller zal zijn dan op de klassieke manier als het geautomatiseerd is. Bovendien zou FreeO2 het aantal interventies door verplegend personeel kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelating tot de spoedeisende hulp voor luchtwegaandoeningen (of hart - acuut longoedeem) die een zuurstoftoediening tot meer dan 3 l / min rechtvaardigen om een ​​SpO2 ≥ 92% te behouden.
  • Opname binnen een tijd van minder dan twee uur na de start van de zuurstof bij de noodsituatie.
  • Toestemming van de patiënt, of een close.

Uitsluitingscriteria:

  • De noodzaak van een zuurstofstroom is groter dan 15 l/min om een ​​SpO2 hoger dan 92% te houden.
  • Zwaartekrachtcriteria die onmiddellijk een andere techniek van beademingsondersteuning rechtvaardigen:
  • Bewustzijnsstoornis met een Glasgow Coma Score ≤ 12
  • Ernstige ventriculaire ritmestoornissen
  • Hemodynamische instabiliteit (SBP <80 mmHg of gebruik van vasopressoren)
  • Hartstilstand of ademstilstand
  • pH < 7,35 en PaCO2 > 55 mm Hg
  • Noodzaak van een dringende operatie of coronaire revascularisatie
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangere vrouwen, die borstvoeding geven
  • Patiënt niet relevant
  • Onbeschikbaarheid van het prototype FreeO2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apparaat FreeO2
Automatische aanpassing van zuurstof
Apparaat: Apparaat FreeO2 v2.0
  • Automatische aanpassing van zuurstof door middel van het "Free O2" apparaat.
  • "FreeO2"-apparaat in modus voor het verzamelen van medische gegevens (SpO2, EtCO2...).
Apparaat: Apparaat FreeO2 v2.0
  • Handmatige aanpassing van zuurstof zonder hulp van het "FreeO2"-apparaat.
  • Alleen "FreeO2"-apparaat in modus voor verzamelen van medische gegevens (SpO2,EtCO2...).
Actieve vergelijker: Handmatige oxygenatie
Handmatige aanpassing van zuurstof
Apparaat: Apparaat FreeO2 v2.0
  • Automatische aanpassing van zuurstof door middel van het "Free O2" apparaat.
  • "FreeO2"-apparaat in modus voor het verzamelen van medische gegevens (SpO2, EtCO2...).
Apparaat: Apparaat FreeO2 v2.0
  • Handmatige aanpassing van zuurstof zonder hulp van het "FreeO2"-apparaat.
  • Alleen "FreeO2"-apparaat in modus voor verzamelen van medische gegevens (SpO2,EtCO2...).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in de doelzone van zuurstofverzadiging in de acute fase van de behandeling
Tijdsspanne: 3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
De doelzone van zuurstofverzadiging is: SpO2 = 92-96% De "acute behandelingsfase" wordt bepaald door de eerste 3 uur van de behandeling door oxygenatie en/of tot één uur na het einde van deze laatste.
3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verpleegkundige werklast beoordeeld aan de hand van het aantal handmatige aanpassingen van de zuurstofstroom en procedures voor luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Maximaal 3 dagen
Maximaal 3 dagen
Tijd doorgebracht in een gebied met ernstige desaturatie (SpO2 <88%) en een gebied met hyperoxie (SpO2> 98%).
Tijdsspanne: 3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
EtCO2 handhaven in een geselecteerd gebied
Tijdsspanne: 3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
Zuurstofverbruik gemeten aan het einde van de toediening
Tijdsspanne: 3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
Duur van toediening tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
Aantal complicaties gerelateerd aan de toediening van zuurstof
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
Gebruiksfrequentie van invasieve of niet-invasieve beademing tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat FreeO2 v2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren