Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk administration af ilt under åndedrætsbesvær (FreeO2-Hypox)

30. oktober 2014 opdateret af: University Hospital, Brest

Automatisering af iltadministrationen ved spontan ventilation (FreeO2) under hypoxemisk akut åndedrætsbesvær

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for at anvende FreeO2 for automatisk at levere ilt til akutmodtagelsen i en patientpopulation indlagt for akut respirationssvigt.

Hypotese: Den principielle hypotese er, at FreeO2 er muligt og velaccepteret af sygeplejersker og medicinsk personale, og der er fordele ved at bruge dette system. I sammenligning med den almindelige ilttilførsel (rotameteret), er hypotesen, at FreeO2-systemet vil give en bedre kontrol af iltmætningen i funktion af designet mål, hvilket reducerer desaturationstiden og hyperoksi. Vi tror, ​​at iltafvænning vil være hurtigere end på klassisk måde, hvis det er automatiseret. Derudover kunne FreeO2 reducere antallet af indsatser fra sygeplejerskepersonalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse i nødsituationen for luftvejssygdomme (eller hjerte-akut lungeødem), der retfærdiggør en iltadministration til over 3 l/min for at opretholde en SpO2 ≥ 92 %.
  • Inklusion inden for en tid mindre end to timer efter starten af ​​ilten ved nødsituationen.
  • Patientsamtykke, eller et lukke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødvendigheden af ​​et oxygenflow overstiger 15 l/min for at opretholde en SpO2 højere end 92 %.
  • Kriterier for tyngdekraft, der umiddelbart retfærdiggør en anden teknik til ventilatorisk støtte:
  • Bevidsthedsforstyrrelse med en Glasgow Coma Score ≤ 12
  • Alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • Hæmodynamisk ustabilitet (SBP <80 mmHg eller brug af vasopressorer)
  • Hjerte- eller åndedrætsstop
  • pH < 7,35 og PaCO2 > 55 mm Hg
  • Nødvendigheden af ​​en akut operation eller koronar revaskularisering
  • Alder <18 år
  • Gravide kvinder, ammende
  • Patient ikke relevant
  • Utilgængeligheden af ​​prototypen FreeO2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enhed FreeO2
Automatisk justering af ilt
Enhed: Enhed FreeO2 v2.0
  • Automatisk justering af ilt gennem "Free O2" enheden.
  • "FreeO2" enhed i tilstand medicinsk dataindsamling (SpO2, EtCO2...).
Enhed: Enhed FreeO2 v2.0
  • Manuel justering af ilt uden hjælp fra "FreeO2"-enheden.
  • Kun "FreeO2"-enhed i tilstanden medicinsk dataindsamling (SpO2, EtCO2...).
Aktiv komparator: Manuel iltning
Manuel justering af ilt
Enhed: Enhed FreeO2 v2.0
  • Automatisk justering af ilt gennem "Free O2" enheden.
  • "FreeO2" enhed i tilstand medicinsk dataindsamling (SpO2, EtCO2...).
Enhed: Enhed FreeO2 v2.0
  • Manuel justering af ilt uden hjælp fra "FreeO2"-enheden.
  • Kun "FreeO2"-enhed i tilstanden medicinsk dataindsamling (SpO2, EtCO2...).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i målzonen for iltmætning i den akutte fase af behandlingen
Tidsramme: 3 timer eller 1 time efter ophør af iltningen
Målzonen for oxygenmætning er: SpO2 = 92-96% Den "akutte behandlingsfase" er defineret ved de 3 første timers behandling ved oxygenering og/eller indtil en time efter afslutningen af ​​denne sidste.
3 timer eller 1 time efter ophør af iltningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygeplejerske arbejdsbyrde vurderet ved antallet af manuelle iltflowjusteringer og luftvejshåndteringsprocedurer
Tidsramme: 3 dage max
3 dage max
Tid tilbragt i et område med alvorlig desaturation (SpO2 <88%) og et hyperoxiområde (SpO2> 98%).
Tidsramme: 3 timer eller 1 time efter ophør af iltningen
3 timer eller 1 time efter ophør af iltningen
Vedligeholdelse af EtCO2 i et udvalgt område
Tidsramme: 3 timer eller 1 time efter ophør af iltningen
3 timer eller 1 time efter ophør af iltningen
Iltforbrug målt ved afslutning af administration
Tidsramme: 3 timer eller 1 time efter ophør af iltningen
3 timer eller 1 time efter ophør af iltningen
Varighed af administration under indlæggelse
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max
Antal komplikationer relateret til administration af ilt
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max
Hyppighed af brug af invasiv eller ikke-invasiv ventilation under indlæggelse.
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Enhed FreeO2 v2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner