Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatické podávání kyslíku při respirační tísni (FreeO2-Hypox)

30. října 2014 aktualizováno: University Hospital, Brest

Automatizace podávání kyslíku při spontánní ventilaci (FreeO2) při hypoxemické akutní respirační tísni

Cíl: Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost použití FreeO2 k automatickému dodávání kyslíku na oddělení urgentního příjmu u populace pacientů přijatých pro akutní respirační selhání.

Hypotéza: Základní hypotézou je, že FreeO2 je možné a dobře přijímané sestrami a zdravotnickým personálem a použití tohoto systému má své výhody. Ve srovnání s běžným dodáváním kyslíku (rotametr) je hypotéza, že systém FreeO2 umožní lepší kontrolu saturace kyslíkem ve funkci navrženého cíle, zkrátí dobu desaturace a hyperoxii. Myslíme si, že odvykání kyslíku bude rychlejší než klasický způsob, pokud bude automatizován. FreeO2 by navíc mohlo snížit počet zásahů sesterského personálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na pohotovost pro respirační onemocnění (nebo srdeční - akutní plicní edém) odůvodňující podávání kyslíku nad 3 l/min k udržení SpO2 ≥ 92 %.
  • Zařazení do doby kratší než dvě hodiny po zahájení kyslíku na pohotovosti.
  • Souhlas pacienta nebo uzavření.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba průtoku kyslíku překračuje 15 l/min k udržení SpO2 vyššího než 92 %.
  • Gravitační kritéria, která okamžitě ospravedlňují jinou techniku ​​ventilační podpory:
  • Poruchy vědomí se skóre Glasgow Coma ≤ 12
  • Závažné poruchy komorového rytmu
  • Hemodynamická nestabilita (SBP < 80 mmHg nebo použití vazopresorů)
  • Zástava srdce nebo dýchání
  • pH < 7,35 a PaCO2 > 55 mm Hg
  • Nutnost urgentní operace nebo koronární revaskularizace
  • Věk <18 let
  • Těhotné ženy, kojící ženy
  • Pacient není relevantní
  • Nedostupnost prototypu FreeO2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zařízení FreeO2
Automatické nastavení kyslíku
Přístroj: Zařízení FreeO2 v2.0
  • Automatická úprava kyslíku pomocí zařízení "Free O2".
  • Zařízení "FreeO2" v režimu sběru lékařských dat (SpO2, EtCO2...).
Přístroj: Zařízení FreeO2 v2.0
  • Manuální nastavení kyslíku bez asistence zařízení "FreeO2".
  • Pouze zařízení "FreeO2" v režimu sběru lékařských dat (SpO2, EtCO2...).
Aktivní komparátor: Manuální oxygenace
Manuální nastavení kyslíku
Přístroj: Zařízení FreeO2 v2.0
  • Automatická úprava kyslíku pomocí zařízení "Free O2".
  • Zařízení "FreeO2" v režimu sběru lékařských dat (SpO2, EtCO2...).
Přístroj: Zařízení FreeO2 v2.0
  • Manuální nastavení kyslíku bez asistence zařízení "FreeO2".
  • Pouze zařízení "FreeO2" v režimu sběru lékařských dat (SpO2, EtCO2...).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v cílové zóně saturace kyslíkem v akutní fázi léčby
Časové okno: 3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
Cílová zóna saturace kyslíkem je: SpO2 = 92-96 % "Akutní fáze léčby" je definována 3 prvními hodinami léčby oxygenací a/nebo do jedné hodiny po skončení této poslední.
3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ošetřovatelská pracovní zátěž hodnocená počtem manuálních úprav průtoku kyslíku a postupů řízení dýchacích cest
Časové okno: 3 dny max
3 dny max
Čas strávený v oblasti silné desaturace (SpO2 <88 %) a oblasti hyperoxie (SpO2> 98 %).
Časové okno: 3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
Udržování EtCO2 ve vybrané oblasti
Časové okno: 3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
Spotřeba kyslíku měřená na konci podání
Časové okno: 3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
Délka podávání během hospitalizace
Časové okno: 28 dní max
28 dní max
Počet komplikací souvisejících s podáváním kyslíku
Časové okno: 28 dní max
28 dní max
Frekvence použití invazivní nebo neinvazivní ventilace během hospitalizace.
Časové okno: 28 dní max
28 dní max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Zařízení FreeO2 v2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit