Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 BMN 111 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u dzieci z achondroplazją (ACH)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical

Faza 2, otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki BMN 111 u dzieci z achondroplazją

Jest to otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe BMN 111 z eskalacją dawki u dzieci z achondroplazją. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego BMN 111 podawanego dzieciom z achondroplazją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Institut Necker
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins McKusick - Institute of Genetic Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2578
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys & St. Thomas NHS Foundation Trust Evelina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice lub opiekunowie chcą i są w stanie wyrazić pisemną, podpisaną świadomą zgodę
  • 5 do 14 lat na koniec studiów
  • ACH, udokumentowane klinicznie, potwierdzone badaniami genetycznymi
  • Co najmniej 6-miesięczna ocena wzrostu przed leczeniem w badaniu 111-901 przed włączeniem do badania i jedna wysokość w pozycji stojącej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku 111-202
  • Ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej dla kobiet w wieku ≥ 10 lat lub które zaczęły miesiączkować
  • Jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Ambulatoryjny, zdolny do stania bez pomocy
  • Chętny i zdolny do wykonywania wszystkich procedur badawczych w miarę możliwości fizycznych
  • Rodzice/opiekunowie chętni do podawania pacjentom codziennych zastrzyków

Dodatkowe kryteria włączenia Opcjonalnie, otwarta faza przedłużenia:

  • Odpowiednia pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Hipochondroplazja lub stan niskiego wzrostu inny niż ACH

  • Czy którekolwiek z poniższych:

    • Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
    • Cukrzyca wymagająca insuliny
    • Autoimmunologiczna choroba zapalna
    • Zapalna choroba jelit
    • Neuropatia autonomiczna
    • Niedawno przebyta ostra choroba związana z odwodnieniem objętościowym, która nie ustąpiła całkowicie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niestabilny stan wymagający interwencji chirurgicznej w trakcie badania
  • Płytki wzrostowe uległy stopieniu

  • Mieć historię któregokolwiek z poniższych:

    • Niewydolność nerek, zdefiniowana jako kreatynina > 2 mg/dl
    • Niedokrwistość
    • Wyjściowe ciśnienie skurczowe < 75 mm Hg lub nawracające objawowe niedociśnienie tętnicze lub nawracające objawowe niedociśnienie tętnicze, nawracające objawowe niedociśnienie ortostatyczne

    • Choroby serca lub naczyń, w tym:

      • Dysfunkcja serca (nieprawidłowe echokardiogram [ECHO], w tym masa lewej komory [LV]) podczas wizyty przesiewowej
      • Kardiomiopatia przerostowa
      • Nadciśnienie płucne
      • Wrodzona wada serca z trwającą dysfunkcją serca
      • Choroba naczyń mózgowych
      • Niewydolność aorty
      • Klinicznie istotne arytmie przedsionkowe lub komorowe

  • Mieć EKG wykazujące którekolwiek z poniższych:

    • Powiększenie prawego lub lewego przedsionka lub przerost komory
    • PR (czas od początku depolaryzacji przedsionków do początku depolaryzacji komór) odstęp > 200 ms
    • Zespół QRS (załamki serca Q, R i S mierzone na elektrokardiogramie) > 110 ms
    • Skorygowany QTc-F (miara skorygowanego czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca) > 450 ms
    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Udokumentowany niedobór witaminy D
  • Wymagaj dowolnego agenta badawczego przed zakończeniem okresu studiów
  • Otrzymali inny badany produkt lub badane urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Używanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub badanego urządzenia medycznego do leczenia ACH lub niskiego wzrostu
  • Obecna przewlekła terapia lekami przeciwnadciśnieniowymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), blokerami receptora angiotensyny II, lekami moczopędnymi, beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego, glikozydami nasercowymi, ogólnoustrojowymi lekami antycholinergicznymi, wszelkimi lekami, które mogą osłabiać lub nasilać częstoskurcz wyrównawczy, lekami moczopędnymi lub inne leki, o których wiadomo, że zmieniają czynność nerek lub kanalików nerkowych
  • Leczenie hormonem wzrostu, IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu) lub sterydami anabolicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwałe leczenie (> 3 miesiące) w dowolnym momencie
  • Długotrwałe leczenie (> 1 miesiąc) doustnymi kortykosteroidami
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc-F w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową
  • Ciąża lub karmienie piersią podczas wizyty przesiewowej lub planowanie ciąży (samolub lub partner) w dowolnym momencie badania
  • Operacje wydłużające kończyny lub związane z kośćmi < 18 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Miałeś złamanie kości długich lub kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem złamań palców lub palców u nóg)
  • AspAT (transaminaza asparaginianowa) lub ALT (transaminaza alaninowa) co najmniej 3x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita co najmniej 2x GGN
  • Dowody na ciężki bezdech senny wymagający operacji lub nowego rozpoczęcia CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
  • Historia nowotworu złośliwego i chemioterapii / radioterapii lub obecnie w trakcie leczenia podejrzeniem nowotworu złośliwego
  • Znana nadwrażliwość na BMN 111 lub jego substancje pomocnicze
  • Mieć stan lub okoliczność, które w opinii Badacza narażają uczestnika na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych lub nieukończenia badania
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby kolidować z uczestnictwem w badaniu lub bezpieczeństwem
  • Mają nieprawidłowe wyniki w wyjściowym badaniu klinicznym stawu biodrowego lub ocenach obrazowych, które zostały określone jako istotne klinicznie zgodnie z ustaleniami PI.
  • Mieć historię operacji stawu biodrowego lub ciężką dysplazję stawu biodrowego
  • Mieć historię klinicznie istotnego urazu stawu biodrowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia zsunięcia nasady kości udowej lub jałowej martwicy głowy kości udowej.
  • Nie są w stanie leżeć płasko w pozycji leżącej

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla opcjonalnej, otwartej fazy przedłużenia:

  • Stosowanie ograniczonych terapii podczas pierwszych 6 miesięcy badania
  • Trwale odstawiono BMN 111 podczas pierwszych 6 miesięcy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1: 2,5 μg/kg
Lek: BM 111
BMN 111 będzie podawany codziennie przez 24 miesiące w otwartej próbie sekwencyjnego dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Wosorytyd
  • Zmodyfikowany rekombinowany ludzki peptyd natriuretyczny typu C
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2: 7,5 ug/kg,
Lek: BM 111
BMN 111 będzie podawany codziennie przez 24 miesiące w otwartej próbie sekwencyjnego dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Wosorytyd
  • Zmodyfikowany rekombinowany ludzki peptyd natriuretyczny typu C
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3: 15 ug/kg
Lek: BM 111
BMN 111 będzie podawany codziennie przez 24 miesiące w otwartej próbie sekwencyjnego dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Wosorytyd
  • Zmodyfikowany rekombinowany ludzki peptyd natriuretyczny typu C
Eksperymentalny: Kohorta 4
Kohorta 4: 30 μg/kg
Lek: BM 111
BMN 111 będzie podawany codziennie przez 24 miesiące w otwartej próbie sekwencyjnego dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Wosorytyd
  • Zmodyfikowany rekombinowany ludzki peptyd natriuretyczny typu C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne podsumowanie działań niepożądanych podczas początkowego 6-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: Do miesiąca 6 ± 7 dni

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie nowo pojawiające się zdarzenia niepożądane, których częstotliwość wzrosła lub nasilenie nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Do miesiąca 6 ± 7 dni
Ogólne podsumowanie działań niepożądanych podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Do miesiąca 25 ± 7 dni

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie nowo pojawiające się zdarzenia niepożądane, których częstotliwość wzrosła lub nasilenie nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku.

TEAE – Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem. SAE - Poważne zdarzenie niepożądane.
Do miesiąca 25 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rocznej prędkości wzrostu (AGV) w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu (dzień 183)
Roczną prędkość wzrostu w dniu 183 ocenia się na podstawie wzrostu jako ((wzrost w dniu wizyty 183 - wzrost podczas wizyty początkowej)/(data wizyty w dniu 183 - data wizyty wyjściowej)) x 365,25.
W 6 miesiącu (dzień 183)
Zmiana względem wartości początkowej rocznej szybkości wzrostu (AGV) w całym okresie badania — kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Roczną prędkość wzrostu podczas wizyty w dniu 183 oceniono na podstawie wzrostu jako ((wzrost podczas wizyty w dniu 183 — wzrost podczas wizyty wyjściowej)/(data wizyty w dniu 183 — data wizyty wyjściowej)) x 365,25.
W 24 miesiącu
Zmiana względem wartości początkowej rocznej prędkości wzrostu (AGV) podczas całego okresu badania — kohorta 1 i 2 osoby przełączające
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Tempo wzrostu w ujęciu rocznym podczas pierwszej wizyty >= 12 miesięcy przy 15 μg/kg ocenia się na podstawie wzrostu jako ((Wzrost podczas pierwszej wizyty przy >= 12 miesiącach przy 15 μg/kg - Wzrost podczas 1 wizyty przy 15 μg/kg)/( Data pierwszej wizyty >= 12 miesięcy na 15 μg/kg - Data pierwszej wizyty na 15 μg/kg)) x 365,25.
W 24 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Z dla wzrostu przy użyciu standardu referencyjnego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu (dzień 183)

Wyniki wzrostu Z wskazują, jak daleko dane dziecko znajduje się od średniego wzrostu dzieci tej samej płci iw tym samym wieku. Dodatni wynik Z wzrostu wskazuje, że wzrost dziecka jest powyżej średniej, podczas gdy ujemny wynik Z wskazuje, że wzrost dziecka jest poniżej średniej. Wyniki wzrostu Z poniżej -2 Punkty odchylenia standardowego (SD) wskazują, że wzrost dziecka nie mieści się już w normalnym zakresie wzrostu dla dzieci o średnim wzroście tej samej płci iw tym samym wieku.

Wyniki Z są uzyskiwane przy użyciu danych referencyjnych dla wieku i płci innych niż ACH (średnie i odchylenia standardowe) według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
W 6 miesiącu (dzień 183)
Zmiana wartości Z-Score w stosunku do linii podstawowej przy użyciu standardu referencyjnego CDC podczas całego okresu badania — kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: W 24 miesiącu

Wyniki wzrostu Z wskazują, jak daleko dane dziecko znajduje się od średniego wzrostu dzieci tej samej płci iw tym samym wieku. Dodatni wynik Z wzrostu wskazuje, że wzrost dziecka jest powyżej średniej, podczas gdy ujemny wynik Z wskazuje, że wzrost dziecka jest poniżej średniej. Wyniki wzrostu Z poniżej -2 SD wskazują, że wzrost dziecka nie mieści się już w normalnym zakresie wzrostu dla dzieci o średnim wzroście tej samej płci iw tym samym wieku.

Wyniki Z są uzyskiwane przy użyciu danych referencyjnych dla wieku i płci innych niż ACH (średnie i odchylenia standardowe) według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
W 24 miesiącu
Zmiana wartości Z-Score w stosunku do linii bazowej przy użyciu standardu referencyjnego CDC podczas całego okresu badania — osoby przełączające kohorty 1 i 2
Ramy czasowe: W 24 miesiącu

Wyniki wzrostu Z wskazują, jak daleko dane dziecko znajduje się od średniego wzrostu dzieci tej samej płci iw tym samym wieku. Dodatni wynik Z wzrostu wskazuje, że wzrost dziecka jest powyżej średniej, podczas gdy ujemny wynik Z wskazuje, że wzrost dziecka jest poniżej średniej. Wyniki wzrostu Z poniżej -2 SD wskazują, że wzrost dziecka nie mieści się już w normalnym zakresie wzrostu dla dzieci o średnim wzroście tej samej płci iw tym samym wieku.

Wyniki Z są uzyskiwane przy użyciu danych referencyjnych dla wieku i płci innych niż ACH (średnie i odchylenia standardowe) według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
W 24 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowych w proporcjach górnej do dolnej części ciała podczas początkowych 6 miesięcy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu (dzień 183)
Stosunek górnej części ciała do dolnej części ciała przed leczeniem, na początku leczenia i przez 6 miesięcy ocenia się na podstawie wysokości w pozycji siedzącej / (wysokość w pozycji stojącej – wysokość w pozycji siedzącej)
W 6 miesiącu (dzień 183)
Zmiana od wartości początkowej proporcji górnej do dolnej części ciała podczas całego okresu badania — kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Stosunek górnej części ciała do dolnej części ciała przed leczeniem, na początku leczenia i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie wzrostu w pozycji siedzącej / (wysokość w pozycji stojącej - wysokość w pozycji siedzącej)
W 24 miesiącu
Zmiana stosunku długości ramienia do długości ramienia (przedramienia) od linii podstawowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu (dzień 183)
Stosunek długości ramienia do długości ramienia (przedramienia) przed leczeniem, na początku leczenia i przez 6 miesięcy ocenia się na podstawie długości ramienia/długości przedramienia (przedramienia).
W 6 miesiącu (dzień 183)
Zmiana od wartości początkowej stosunku długości ramienia do długości ramienia podczas całego okresu badania — kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Stosunek długości ramienia do długości ramienia (przedramienia) przed leczeniem, na początku leczenia i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie długości ramienia/długości ramienia (przedramienia).
W 24 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej proporcji górnej do dolnej części ciała podczas całego okresu badania — osoby przełączające kohorty 1 i 2
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Stosunek górnej części ciała do dolnej części ciała przed leczeniem, na początku leczenia i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie wzrostu w pozycji siedzącej / (wysokość w pozycji stojącej - wysokość w pozycji siedzącej)
W 24 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej stosunku długości ramienia do długości ramienia podczas całego okresu badania — osoby przełączające kohorty 1 i 2
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Stosunek długości ramienia do długości ramienia (przedramienia) przed leczeniem, na początku leczenia i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie długości ramienia/długości ramienia (przedramienia).
W 24 miesiącu
Zmiana stosunku długości górnej części nogi (do uda) do długości do kolan w stosunku do długości pięty w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu (dzień 183)
Stosunek długości górnej części nogi (do uda) do długości do kolan do pięty przed leczeniem, na początku leczenia i przez 6 miesięcy ocenia się na podstawie długości górnej części nogi (do uda) / długości od kolana do pięty.
W 6 miesiącu (dzień 183)
Zmiana stosunku długości górnej części nogi (do uda) do długości do kolan w stosunku do długości pięty podczas całego okresu badania — kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Stosunek długości górnej części nogi (do uda) do długości do kolan do pięty przed leczeniem, na początku leczenia i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie długości uda (do uda) / długości od kolana do pięty.
W 24 miesiącu
Zmiana stosunku długości górnej części nogi (do uda) do długości do kolan w stosunku do długości pięty podczas całego okresu badania — kohorta 1 i 2
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Stosunek długości górnej części nogi (do uda) do długości do kolan do pięty przed leczeniem, na początku leczenia i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie długości uda (do uda) / długości od kolana do pięty.
W 24 miesiącu
Zmiana stosunku długości górnej części nogi (uda) do długości kości piszczelowej od linii podstawowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu (dzień 183)
Stosunek długości górnej części nogi (uda) do długości kości piszczelowej przed leczeniem, na początku leczenia i przez 6 miesięcy ocenia się na podstawie długości górnej części nogi (uda)/długości kości piszczelowej.
W 6 miesiącu (dzień 183)
Zmiana stosunku długości górnej części nogi (uda) do długości kości piszczelowej od wartości początkowej podczas całego okresu badania — kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Stosunek długości górnej części nogi (uda) do długości kości piszczelowej przed leczeniem, na początku leczenia i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie długości górnej części nogi (uda)/długości kości piszczelowej.
W 24 miesiącu
Zmiana stosunku długości górnej części nogi (uda) do długości kości piszczelowej od wartości początkowej podczas całego okresu badania — osoby przełączające kohorty 1 i 2
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Stosunek długości górnej części nogi (uda) do długości kości piszczelowej przed leczeniem, na początku leczenia i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie długości górnej części nogi (uda)/długości kości piszczelowej.
W 24 miesiącu
Zmiana stosunku rozpiętości ramion do wzrostu w stosunku do linii podstawowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu (dzień 183)
Stosunek rozpiętości ramienia do wzrostu przed leczeniem, na początku badania i przez 6 miesięcy ocenia się na podstawie rozpiętości ramienia / wzrostu w pozycji stojącej.
W 6 miesiącu (dzień 183)
Zmiana stosunku rozpiętości ramion do wzrostu w stosunku do linii podstawowej w całym okresie badania — kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
Stosunek rozpiętości ramienia do wzrostu przed leczeniem, na początku badania i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie rozpiętości ramienia / wzrostu w pozycji stojącej.
W 24 miesiącu
Zmiana stosunku rozpiętości ramion do wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w całym okresie badania — kohorta 1 i 2 osoby przełączające
Ramy czasowe: W 24 miesiącu

Stosunek rozpiętości ramienia do wzrostu przed leczeniem, na początku badania i przez 24 miesiące ocenia się na podstawie rozpiętości ramienia / wzrostu w pozycji stojącej.

Wartości nie są dostępne dla uczestników z kohorty 1, którzy przeszli na leczenie w przypadku zmiany od wartości początkowej do >=12 miesięcy na 15 ug/kg.
W 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111-202
  • 2013-004137-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj