Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulatory T-cells and Crohn's Disease (CrohnReg)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

The Effect of Infliximab Therapy in Crohn Patients on Regulatory T-cells

Aim: the main aim of this study is to investigate if immune cells (regulatory T-cells, Th17 cells and other immune cell types) or biomarkers can be used to predict the response or lack of response to treatment with Infliximab. If so, characteristics of the immune cells may also unveil the mechanisms behind lack of response to Infliximab.

Design: a prospective, observational study with three arms. In the treatment group, 35 patients with Crohn's disease about to start Infliximab-treatment are recruited. They have blood samples drawn at day 1 before first treatment, after 6 week, and again after 22 weeks of treatment. 12 healthy volunteers serve as a control group. Controls are only investigated once. All treatment and follow-up are according to national guidelines, and data from this study is not used by the clinicians.

Methods: the number of regulatory T-cells and pro-inflammatory T-cells (Th17 cells) is investigated using flow cytometry. From plasma and serum samples, various proteins (biomarkers), such as transforming growth factor beta (TGF-beta) and tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha), are measured using immunoassays. Patient data (demographics and medical history) are extracted from various registries.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary analyses: patient response to Infliximab treatment is quantified using Harvey Bradshaw Index, and the response is then related to the number of regulatory T-cells, Th17 cells, and biomarker levels at baseline. The exact cut-off for response vs. non-respons will be determined and validated once all data is collected by an assessor blinded for the flow cytometry results and biomarker levels.

Plan for missing data: for patients with missing Harvey Bradshaw Index, we will first try to re-create the score using the patient records (information on well-being, abdominal pain, diarrhea, fistulae/abscesses, and extra-intestinal Crohn manifestations). If this is not possible, an experienced clinician will rate the patient's Infliximab response based on all available patient record data, but blinded for flow cytometry results and biomarker levels.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients from the gastroenterology department at Hvidovre Hospital and Køge Sygehus are eligible for entry.

Healthy controls are recruited by advitising at Hvidovre Hospital.

Opis

Infliximab group

Inclusion Criteria:

  • Crohn's Disease
  • Starting Infliximab treatment
  • Patient at the gastrointestinal department at Hvidovre Hospital or Køge Sygehus
  • Can understand and write Danish
  • European ancestry

Exclusion Criteria:

  • Not able to consent in an ethical manner (e.g. severe mental illness)
  • Significant co-morbidity (e.g. cancer, HIV)
  • Other immunological disease (e.g. psoriasis)
  • Current treatment with biological agents

Healthy controls

Inclusion Criteria:

  • No current disease
  • No daily drug use
  • Can understand and write Danish
  • European ancestry

Exclusion Criteria:

  • Not able to consent in an ethical manner (e.g. severe mental illness)
  • Significant co-morbidity (e.g. cancer, HIV)
  • Other immunological disease (e.g. psoriasis)
  • Current treatment with biological agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infliximab
35 Crohn patients about to start Infliximab treatment, gives as i.v. injection of 5 mg/kg at baseline, after 2 weeks, 6 weeks, and then every 8th week.
Lek: Infliximab
The patients are included in the study when the decision to treat with Infliximab is already made. This study is observational, and all treatment and clinical follow-up are according to national guidelines.
Healthy controls
12 healthy controls without Crohn's Disease.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in number of regulatory T-cells at 6 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
The number of regulatory T-cells is measured in fresh blood by flow cytometry.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in number of regulatory T-cells at 22 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
The number of regulatory T-cells is measured in fresh blood by flow cytometry.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Harvey Bradshaw Index at 6 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Harvey Bradshaw Index is a measure of Crohn's Disease severity.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in CD161 expression at 6 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Cluster of differentiation 161 (CD161) is a T helper 17 cell (Th17)-marker, measured by flow cytometry of fresh blood samples.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in CD161 expression at 22 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
CD161 is a Th17-marker, measured by flow cytometry of fresh blood samples.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in cytokine levels at 6 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
We will measure IFN-gamma, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-15, IL-17, and TNF-alpha by Luminex. TGF-beta, suPAR, and IL-15 will be measured by ELISA.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in cytokine levels at 22 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
We will measure IFN-gamma, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-15, IL-17, and TNF-alpha by Luminex. TGF-beta, suPAR, and IL-15 will be measured by ELISA.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in Harvey Bradshaw Index at 22 weeks
Ramy czasowe: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
Harvey Bradshaw Index is a measure of Crohn's Disease severity.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ove Andersen, MD, PhD, Hvidovre Hospital & University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2013-072
  • HVH-2013-028 (Identyfikator rejestru: Datatilsynet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Data sets will be made available on relevant requests and in accordance with journal guidelines when publishing results from this study.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Infliximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj