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Regulatory T-cells and Crohn's Disease (CrohnReg)

31 agosto 2017 aggiornato da: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

The Effect of Infliximab Therapy in Crohn Patients on Regulatory T-cells

Aim: the main aim of this study is to investigate if immune cells (regulatory T-cells, Th17 cells and other immune cell types) or biomarkers can be used to predict the response or lack of response to treatment with Infliximab. If so, characteristics of the immune cells may also unveil the mechanisms behind lack of response to Infliximab.

Design: a prospective, observational study with three arms. In the treatment group, 35 patients with Crohn's disease about to start Infliximab-treatment are recruited. They have blood samples drawn at day 1 before first treatment, after 6 week, and again after 22 weeks of treatment. 12 healthy volunteers serve as a control group. Controls are only investigated once. All treatment and follow-up are according to national guidelines, and data from this study is not used by the clinicians.

Methods: the number of regulatory T-cells and pro-inflammatory T-cells (Th17 cells) is investigated using flow cytometry. From plasma and serum samples, various proteins (biomarkers), such as transforming growth factor beta (TGF-beta) and tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha), are measured using immunoassays. Patient data (demographics and medical history) are extracted from various registries.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary analyses: patient response to Infliximab treatment is quantified using Harvey Bradshaw Index, and the response is then related to the number of regulatory T-cells, Th17 cells, and biomarker levels at baseline. The exact cut-off for response vs. non-respons will be determined and validated once all data is collected by an assessor blinded for the flow cytometry results and biomarker levels.

Plan for missing data: for patients with missing Harvey Bradshaw Index, we will first try to re-create the score using the patient records (information on well-being, abdominal pain, diarrhea, fistulae/abscesses, and extra-intestinal Crohn manifestations). If this is not possible, an experienced clinician will rate the patient's Infliximab response based on all available patient record data, but blinded for flow cytometry results and biomarker levels.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients from the gastroenterology department at Hvidovre Hospital and Køge Sygehus are eligible for entry.

Healthy controls are recruited by advitising at Hvidovre Hospital.

Descrizione

Infliximab group

Inclusion Criteria:

  • Crohn's Disease
  • Starting Infliximab treatment
  • Patient at the gastrointestinal department at Hvidovre Hospital or Køge Sygehus
  • Can understand and write Danish
  • European ancestry

Exclusion Criteria:

  • Not able to consent in an ethical manner (e.g. severe mental illness)
  • Significant co-morbidity (e.g. cancer, HIV)
  • Other immunological disease (e.g. psoriasis)
  • Current treatment with biological agents

Healthy controls

Inclusion Criteria:

  • No current disease
  • No daily drug use
  • Can understand and write Danish
  • European ancestry

Exclusion Criteria:

  • Not able to consent in an ethical manner (e.g. severe mental illness)
  • Significant co-morbidity (e.g. cancer, HIV)
  • Other immunological disease (e.g. psoriasis)
  • Current treatment with biological agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infliximab
35 Crohn patients about to start Infliximab treatment, gives as i.v. injection of 5 mg/kg at baseline, after 2 weeks, 6 weeks, and then every 8th week.
Droga: Infliximab
The patients are included in the study when the decision to treat with Infliximab is already made. This study is observational, and all treatment and clinical follow-up are according to national guidelines.
Healthy controls
12 healthy controls without Crohn's Disease.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in number of regulatory T-cells at 6 weeks
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
The number of regulatory T-cells is measured in fresh blood by flow cytometry.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in number of regulatory T-cells at 22 weeks
Lasso di tempo: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
The number of regulatory T-cells is measured in fresh blood by flow cytometry.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Harvey Bradshaw Index at 6 weeks
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Harvey Bradshaw Index is a measure of Crohn's Disease severity.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in CD161 expression at 6 weeks
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Cluster of differentiation 161 (CD161) is a T helper 17 cell (Th17)-marker, measured by flow cytometry of fresh blood samples.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in CD161 expression at 22 weeks
Lasso di tempo: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
CD161 is a Th17-marker, measured by flow cytometry of fresh blood samples.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in cytokine levels at 6 weeks
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
We will measure IFN-gamma, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-15, IL-17, and TNF-alpha by Luminex. TGF-beta, suPAR, and IL-15 will be measured by ELISA.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in cytokine levels at 22 weeks
Lasso di tempo: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
We will measure IFN-gamma, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-15, IL-17, and TNF-alpha by Luminex. TGF-beta, suPAR, and IL-15 will be measured by ELISA.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in Harvey Bradshaw Index at 22 weeks
Lasso di tempo: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
Harvey Bradshaw Index is a measure of Crohn's Disease severity.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ove Andersen, MD, PhD, Hvidovre Hospital & University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2013-072
  • HVH-2013-028 (Identificatore di registro: Datatilsynet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data sets will be made available on relevant requests and in accordance with journal guidelines when publishing results from this study.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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