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Regulatory T-cells and Crohn's Disease (CrohnReg)

31. August 2017 aktualisiert von: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

The Effect of Infliximab Therapy in Crohn Patients on Regulatory T-cells

Aim: the main aim of this study is to investigate if immune cells (regulatory T-cells, Th17 cells and other immune cell types) or biomarkers can be used to predict the response or lack of response to treatment with Infliximab. If so, characteristics of the immune cells may also unveil the mechanisms behind lack of response to Infliximab.

Design: a prospective, observational study with three arms. In the treatment group, 35 patients with Crohn's disease about to start Infliximab-treatment are recruited. They have blood samples drawn at day 1 before first treatment, after 6 week, and again after 22 weeks of treatment. 12 healthy volunteers serve as a control group. Controls are only investigated once. All treatment and follow-up are according to national guidelines, and data from this study is not used by the clinicians.

Methods: the number of regulatory T-cells and pro-inflammatory T-cells (Th17 cells) is investigated using flow cytometry. From plasma and serum samples, various proteins (biomarkers), such as transforming growth factor beta (TGF-beta) and tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha), are measured using immunoassays. Patient data (demographics and medical history) are extracted from various registries.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary analyses: patient response to Infliximab treatment is quantified using Harvey Bradshaw Index, and the response is then related to the number of regulatory T-cells, Th17 cells, and biomarker levels at baseline. The exact cut-off for response vs. non-respons will be determined and validated once all data is collected by an assessor blinded for the flow cytometry results and biomarker levels.

Plan for missing data: for patients with missing Harvey Bradshaw Index, we will first try to re-create the score using the patient records (information on well-being, abdominal pain, diarrhea, fistulae/abscesses, and extra-intestinal Crohn manifestations). If this is not possible, an experienced clinician will rate the patient's Infliximab response based on all available patient record data, but blinded for flow cytometry results and biomarker levels.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients from the gastroenterology department at Hvidovre Hospital and Køge Sygehus are eligible for entry.

Healthy controls are recruited by advitising at Hvidovre Hospital.

Beschreibung

Infliximab group

Inclusion Criteria:

  • Crohn's Disease
  • Starting Infliximab treatment
  • Patient at the gastrointestinal department at Hvidovre Hospital or Køge Sygehus
  • Can understand and write Danish
  • European ancestry

Exclusion Criteria:

  • Not able to consent in an ethical manner (e.g. severe mental illness)
  • Significant co-morbidity (e.g. cancer, HIV)
  • Other immunological disease (e.g. psoriasis)
  • Current treatment with biological agents

Healthy controls

Inclusion Criteria:

  • No current disease
  • No daily drug use
  • Can understand and write Danish
  • European ancestry

Exclusion Criteria:

  • Not able to consent in an ethical manner (e.g. severe mental illness)
  • Significant co-morbidity (e.g. cancer, HIV)
  • Other immunological disease (e.g. psoriasis)
  • Current treatment with biological agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infliximab
35 Crohn patients about to start Infliximab treatment, gives as i.v. injection of 5 mg/kg at baseline, after 2 weeks, 6 weeks, and then every 8th week.
Arzneimittel: Infliximab
The patients are included in the study when the decision to treat with Infliximab is already made. This study is observational, and all treatment and clinical follow-up are according to national guidelines.
Healthy controls
12 healthy controls without Crohn's Disease.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in number of regulatory T-cells at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
The number of regulatory T-cells is measured in fresh blood by flow cytometry.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in number of regulatory T-cells at 22 weeks
Zeitfenster: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
The number of regulatory T-cells is measured in fresh blood by flow cytometry.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Harvey Bradshaw Index at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Harvey Bradshaw Index is a measure of Crohn's Disease severity.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in CD161 expression at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Cluster of differentiation 161 (CD161) is a T helper 17 cell (Th17)-marker, measured by flow cytometry of fresh blood samples.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in CD161 expression at 22 weeks
Zeitfenster: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
CD161 is a Th17-marker, measured by flow cytometry of fresh blood samples.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in cytokine levels at 6 weeks
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
We will measure IFN-gamma, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-15, IL-17, and TNF-alpha by Luminex. TGF-beta, suPAR, and IL-15 will be measured by ELISA.
Baseline, 6 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in cytokine levels at 22 weeks
Zeitfenster: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
We will measure IFN-gamma, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-15, IL-17, and TNF-alpha by Luminex. TGF-beta, suPAR, and IL-15 will be measured by ELISA.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
Change from baseline in Harvey Bradshaw Index at 22 weeks
Zeitfenster: Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)
Harvey Bradshaw Index is a measure of Crohn's Disease severity.
Baseline, 22 weeks (plus/minus 1 week)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ove Andersen, MD, PhD, Hvidovre Hospital & University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2013-072
  • HVH-2013-028 (Registrierungskennung: Datatilsynet)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Data sets will be made available on relevant requests and in accordance with journal guidelines when publishing results from this study.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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