Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z zastosowaniem radioterapii pod kontrolą PET 18F-DOPA w leczeniu glejaków

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe oceniające przydatność PET 18F-DOPA w planowaniu leczenia radioterapią pacjentów z glejakiem złośliwym

W przypadku większości guzów mózgu radioterapia opiera się na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W tym badaniu wykorzystane zostaną również informacje ze specjalnego skanu, zwanego pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT) z użyciem aminokwasu zwanego fluoryno-18-L-dihydroksyfenyloalaniną (18F-DOPA). Ten typ badania okazał się obiecujący, ponieważ umożliwia lepsze odróżnienie guza od prawidłowej tkanki mózgowej i może pomóc w dokładniejszym zaplanowaniu radioterapii. Ten typ badania może również pomóc onkologowi radiologicznemu w identyfikacji najbardziej agresywnych obszarów guza. Celem tego badania jest porównanie skanu PET/CT 18F-DOPA z obrazem MRI w celu określenia, gdzie znajduje się choroba wymagająca leczenia radioterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani lub nawracający glejaki stopnia II i III według WHO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥7 lat.
  • Biopsja potwierdziła nowo zdiagnozowany lub nawracający glejak złośliwy stopnia II lub III według WHO.
  • Symulacja tomografii komputerowej, obrazowanie PET 18F-DOPA i standardowe skany MRI przed radioterapią do wykonania w Mayo Clinic Rochester.
  • Chętnie podpisze zgodę na udostępnienie informacji w celu uzyskania dalszych zapisów.
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano glejaka złośliwego IV stopnia według WHO.
  • Pacjenci poddawani wcześniej radioterapii.
  • Nie można poddać się skanom MRI z kontrastem (np. rozrusznik serca, defibrylator, niewydolność nerek).
  • Nie można poddać się badaniu PET 18F-DOPA (np. choroba Parkinsona, przyjmowanie leków antydopaminergicznych lub agonistów dopaminy lub okres półtrwania krótszy niż 6 od zaprzestania stosowania agonistów dopaminy)
  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fluor-18-L-dihydroksyfenyloalanina
Obrazowanie PET 18F-DOPA zostanie wykorzystane do określenia objętości radioterapii, a pacjenci będą obserwowani po leczeniu w celu analizy odpowiedzi i wzorców niepowodzeń
Lek: Fluor-18-L-dihydroksyfenyloalanina
5 milikurów ± 10%; Zastrzyk dożylny; 1 raz
Inne nazwy:
  • 18F-DOPA
  • FDOPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objętości leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania pilotażowego będzie porównanie objętości leczenia radioterapią zdefiniowanych za pomocą konwencjonalnego badania wyłącznie MR z objętościami leczenia zdefiniowanymi zarówno za pomocą informacji PET 18F-DOPA, jak i konwencjonalnego MR
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowane porównanie objętości obrazowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
W przypadku pacjentów, u których w ramach standardowej opieki klinicznej wykonano zaawansowane badania MRI, zaawansowane objętości MRI zostaną porównane z objętościami konwencjonalnego MRI, a także objętościami PET 18F-DOPA
6 tygodni
Zgodność z nawrotem
Ramy czasowe: do 10 lat
W przypadku pacjentów, u których wystąpiła radiologiczna progresja w okresie obserwacji tego badania, zostanie porównana zgodność lokalizacji nawrotów z wychwytem 18F-DOPA PET przed leczeniem
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Brains Together for the Cure

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia N Laack, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Debra Brinkmann, PhD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Deanna Pafundi, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj