Пилотное исследование с использованием лучевой терапии глиом под контролем ПЭТ с 18F-ДОФА
31 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Пилотное исследование по оценке полезности ПЭТ с 18F-ДОФА для планирования лучевой терапии пациентов со злокачественной глиомой
Для большинства опухолей головного мозга лучевое лечение проводится под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ).
В этом исследовании также будет использоваться информация специального сканирования, называемого позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), с использованием аминокислоты под названием фтор-18-L-дигидроксифенилаланин (18F-ДОФА).
Этот тип сканирования показал многообещающую способность лучше отличать опухоль от нормальной ткани головного мозга и может помочь более точно спланировать лучевое лечение.
Этот тип сканирования также может помочь онкологу-радиологу определить наиболее агрессивные области опухоли.
Цель этого исследования — сравнить ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА с МРТ-сканированием для определения того, где находится заболевание, требующее лучевого лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Впервые диагностированные или рецидивирующие пациенты с глиомой II и III степени по ВОЗ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥7 лет.
- Биопсия подтвердила вновь диагностированную или рецидивирующую злокачественную глиому II или III степени по классификации ВОЗ.
- КТ-моделирование, ПЭТ-изображение с 18F-ДОФА и стандартное МРТ-сканирование перед лучевой терапией будут выполнены в клинике Майо в Рочестере.
- Готов подписать выпуск информации для любых последующих записей.
- Предоставьте информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом злокачественная глиома IV степени по ВОЗ.
- Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию.
- Невозможно пройти МРТ с контрастом (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, почечная недостаточность).
- Невозможно пройти ПЭТ-сканирование с 18F-ДОФА (например, Болезнь Паркинсона, прием антидофаминергических препаратов или агонистов дофамина или период полураспада менее 6 после прекращения приема агонистов дофамина)
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фтор-18-L-дигидроксифенилаланин
ПЭТ-изображение с 18F-ДОФА будет использоваться для определения объемов лучевой терапии, а пациенты будут наблюдаться после лечения для анализа ответа и характера неудач.
|
5 милликюри ± 10%; Внутривенные инъекции; 1 раз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение объемов лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичной конечной точкой этого пилотного исследования будет сравнение объемов лучевой терапии, определенных с помощью традиционной МРТ, с объемами лечения, определенными как с помощью ПЭТ с 18F-ДОФА, так и с помощью традиционной информации МРТ.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенное сравнение объемов изображений
Временное ограничение: 6 недель
|
Для пациентов, которым расширенные МРТ-сканирования выполняются в рамках стандартной клинической помощи, расширенные объемы МРТ будут сравниваться с обычными объемами МРТ, а также с объемами ПЭТ с 18F-ДОФА.
|
6 недель
|
|
Согласование с повторением
Временное ограничение: до 10 лет
|
Для пациентов, у которых рентгенологически прогрессирует в течение периода наблюдения в этом исследовании, будет сравниваться соответствие мест рецидива с потреблением 18F-ДОФА при ПЭТ до лечения.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia N Laack, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Debra Brinkmann, PhD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Deanna Pafundi, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Дофаминовые агенты
- Флуородопа F 18
Другие идентификационные номера исследования
- 11-002165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .