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Uno studio pilota che utilizza la radioterapia guidata da PET con 18F-DOPA nei gliomi

18 ottobre 2023 aggiornato da: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic

Uno studio pilota che valuta l'utilità della PET 18F-DOPA per la pianificazione del trattamento radioterapico dei pazienti con glioma maligno

Per la maggior parte dei tumori cerebrali, il trattamento con radiazioni è guidato da una risonanza magnetica (MRI). In questo studio verranno utilizzate anche le informazioni provenienti da una scansione speciale, chiamata tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) che utilizza un amminoacido chiamato fluoro-18-L-diidrossifenilalanina (18F-DOPA). Questo tipo di scansione si è dimostrato promettente in quanto è in grado di distinguere meglio il tumore dal tessuto cerebrale normale e può aiutare a pianificare in modo più accurato il trattamento con radiazioni. Questo tipo di scansione può anche aiutare il radioterapista nell'identificare le regioni più aggressive del tumore. L'obiettivo di questo studio è confrontare la scansione PET/CT 18F-DOPA con la scansione MRI per identificare dove si trova la malattia che deve essere trattata con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioma di grado II e grado III dell'OMS di nuova diagnosi o ricorrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥7 anni.
  • La biopsia ha confermato la nuova diagnosi o la recidiva di glioma maligno di grado II o di grado III dell'OMS.
  • Simulazione TC, imaging PET 18F-DOPA e scansioni MRI pre-radioterapia standard di cura da eseguire presso la Mayo Clinic di Rochester.
  • Disposto a firmare la liberatoria delle informazioni per eventuali documenti successivi.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di glioma maligno di grado IV secondo l'OMS.
  • Pazienti precedentemente trattati con radioterapia.
  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI con contrasto (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore, insufficienza renale).
  • Impossibile sottoporsi a una scansione PET 18F-DOPA (ad es. morbo di Parkinson, assunzione di farmaci antidopaminergici o agonisti della dopamina o meno di 6 emivite dalla sospensione degli agonisti della dopamina)
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fluoro-18-L-diidrossifenilalanina
L'imaging PET 18F-DOPA verrà utilizzato per guidare i volumi di trattamento radioterapico e i pazienti saranno seguiti dopo il trattamento per analizzare la risposta e i modelli di fallimento
Droga: Fluoro-18-L-diidrossifenilalanina
5 millicuri ± 10%; Iniezione intravenosa; 1 volta
Altri nomi:
  • 18F-DOPA
  • FDOPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del volume di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint primario di questo studio pilota sarà quello di confrontare i volumi di trattamento radioterapico definiti dalla sola RM convenzionale con i volumi di trattamento definiti sia con la PET 18F-DOPA che con le informazioni della RM convenzionale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto avanzato dei volumi di imaging
Lasso di tempo: 6 settimane
Per i pazienti a cui vengono eseguite scansioni MRI avanzate come parte della cura clinica standard, i volumi MRI avanzati verranno confrontati con i volumi MRI convenzionali e con i volumi PET 18F-DOPA
6 settimane
Concordanza con la ricorrenza
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Per i pazienti che progrediscono radiograficamente entro il periodo di osservazione di questo studio, confronteremo la concordanza delle sedi di recidiva con l'assorbimento PET di 18F-DOPA pre-trattamento
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Brains Together for the Cure

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia N Laack, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Debra Brinkmann, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Deanna Pafundi, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-002165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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