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Um estudo piloto usando radioterapia guiada por PET 18F-DOPA em gliomas

18 de outubro de 2023 atualizado por: Debra H. Brinkmann, Ph.D., Mayo Clinic

Um estudo piloto avaliando a utilidade do 18F-DOPA PET para planejamento de tratamento de radioterapia de pacientes com glioma maligno

Para a maioria dos tumores cerebrais, o tratamento com radiação é guiado por uma ressonância magnética (MRI). Neste estudo, também serão usadas informações de uma varredura especial, chamada Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomografia Computadorizada (PET/CT) usando um aminoácido chamado Flúor-18-L-dihidroxifenilalanina (18F-DOPA). Este tipo de exame tem se mostrado promissor na capacidade de distinguir melhor o tumor do tecido cerebral normal e pode ajudar a planejar o tratamento com radiação com mais precisão. Esse tipo de exame também pode auxiliar o oncologista de radiação na identificação das regiões mais agressivas do tumor. O objetivo deste estudo é comparar o PET/CT 18F-DOPA com o exame de ressonância magnética para identificar onde está a doença que precisa ser tratada com radiação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glioma de grau II e grau III da OMS recém-diagnosticados ou recorrentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥7 anos.
  • A biópsia confirmou glioma maligno de Grau II ou III da OMS recém-diagnosticado ou recorrente.
  • Simulação de tomografia computadorizada, imagens PET 18F-DOPA e exames de ressonância magnética pré-radioterapia padrão de atendimento a serem realizados na Mayo Clinic Rochester.
  • Disposto a assinar a liberação de informações para quaisquer registros de acompanhamento.
  • Forneça consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de glioma maligno grau IV da OMS.
  • Pacientes previamente tratados com radioterapia.
  • Incapaz de realizar exames de ressonância magnética com contraste (por ex. marca-passo cardíaco, desfibrilador, insuficiência renal).
  • Incapaz de se submeter a um exame PET com 18F-DOPA (por ex. doença de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos ou agonistas da dopamina ou menos de 6 meias-vidas após a descontinuação dos agonistas da dopamina)
  • Mulheres grávidas
  • Mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostos a utilizar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Flúor-18-L-dihidroxifenilalanina
Imagens PET 18F-DOPA serão usadas para orientar os volumes de tratamento de radioterapia e os pacientes serão acompanhados pós-tratamento para analisar a resposta e os padrões de falha
Medicamento: Flúor-18-L-dihidroxifenilalanina
5 milicuries ± 10%; Injeção intravenosa; 1 vez
Outros nomes:
  • 18F-DOPA
  • FDOPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do volume de tratamento
Prazo: 6 semanas
O objetivo primário deste estudo piloto será comparar os volumes de tratamento de radioterapia definidos apenas por RM convencional com volumes de tratamento definidos com 18F-DOPA PET e informações de RM convencional
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação avançada de volume de imagem
Prazo: 6 semanas
Para pacientes que realizaram exames avançados de ressonância magnética realizados como parte do tratamento clínico padrão, os volumes avançados de ressonância magnética serão comparados com os volumes convencionais de ressonância magnética, bem como com os volumes PET de 18F-DOPA
6 semanas
Concordância com recorrência
Prazo: até 10 anos
Para pacientes que progridem radiograficamente dentro do período de observação deste estudo, compararemos a concordância dos locais de recorrência com a captação pré-tratamento de 18F-DOPA PET
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Brains Together for the Cure

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia N Laack, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Debra Brinkmann, PhD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Deanna Pafundi, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-002165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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