Un estudio piloto que utiliza radioterapia guiada por PET con 18F-DOPA en gliomas
31 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio piloto que evalúa la utilidad de la PET con 18F-DOPA para la planificación del tratamiento de radioterapia en pacientes con glioma maligno
Para la mayoría de los tumores cerebrales, el tratamiento con radiación se guía mediante una exploración por resonancia magnética (IRM).
En este estudio, también se utilizará información de una exploración especial, llamada tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), que utiliza un aminoácido llamado flúor-18-L-dihidroxifenilalanina (18F-DOPA).
Este tipo de exploración se ha mostrado prometedora al poder distinguir mejor el tumor del tejido cerebral normal y puede ayudar a planificar con mayor precisión el tratamiento de radiación.
Este tipo de exploración también puede ayudar al oncólogo radioterapeuta a identificar las regiones más agresivas del tumor.
El objetivo de este estudio es comparar la exploración PET/CT con 18F-DOPA con la exploración por resonancia magnética para identificar dónde está la enfermedad que debe tratarse con radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glioma de grado II y grado III de la OMS recién diagnosticado o recurrente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥7 años.
- La biopsia confirmó un glioma maligno de grado II o III de la OMS recién diagnosticado o recurrente.
- Simulación de tomografía computarizada, imágenes PET con 18F-DOPA y resonancias magnéticas previas a la radioterapia de atención estándar que se realizarán en Mayo Clinic Rochester.
- Dispuesto a firmar la divulgación de información para cualquier registro de seguimiento.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de glioma maligno grado IV de la OMS.
- Pacientes tratados previamente con radioterapia.
- No se pueden realizar resonancias magnéticas con contraste (p. ej. marcapasos cardíaco, desfibrilador, insuficiencia renal).
- No se puede realizar una exploración PET con 18F-DOPA (p. ej. enfermedad de Parkinson, tomar medicamentos antidopaminérgicos o agonistas de la dopamina o menos de 6 semividas por la interrupción de los agonistas de la dopamina)
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Flúor-18-L-dihidroxifenilalanina
Se utilizarán imágenes PET con 18F-DOPA para guiar los volúmenes de tratamiento de radioterapia y se realizará un seguimiento de los pacientes después del tratamiento para analizar la respuesta y los patrones de fracaso.
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5 milicurios ± 10%; Inyección intravenosa; 1 vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del volumen de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El criterio de valoración principal de este estudio piloto será comparar los volúmenes de tratamiento de radioterapia definidos solo por RM convencional con los volúmenes de tratamiento definidos tanto con PET con 18F-DOPA como con información de RM convencional.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación avanzada del volumen de imágenes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para los pacientes a los que se les realizan exploraciones de resonancia magnética avanzadas como parte de la atención clínica estándar, los volúmenes de resonancia magnética avanzada se compararán con los volúmenes de resonancia magnética convencional, así como con los volúmenes de PET con 18F-DOPA.
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6 semanas
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Concordancia con recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Para los pacientes que progresan radiográficamente dentro del período de observación de este estudio, se comparará la concordancia de las ubicaciones de recurrencia con la captación de PET con 18F-DOPA previa al tratamiento.
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N Laack, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Debra Brinkmann, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Deanna Pafundi, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- fluorodopa f 18
Otros números de identificación del estudio
- 11-002165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .