Nocyceptory, czynniki neurotroficzne i ekspresja cytokin w chorobie refluksowej przełyku
24 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Objawowa choroba refluksowa przełyku jest związana ze zwiększonym poziomem ekspresji mRNA TRPV1 i PAR2 w błonie śluzowej przełyku
Receptor przejściowego potencjału receptora waniloidowego-1 (TRPV1) i receptor aktywowany proteinazą 2 (PAR2) są zaangażowane w mechanizm zapalenia wywołanego kwasem w chorobie refluksowej przełyku (GERD).
Naszym celem była ocena poziomów ekspresji mRNA TRPV1 i PAR2 u pacjentów z GERD oraz ich związku z wynikami badań endoskopowych i objawami refluksu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy badani otrzymują endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów GERD pod nadzorem dobrze wyszkolonego ankietera. Pacjenci są wykluczeni, jeśli w wywiadzie przebyli operację przewodu pokarmowego, przełyk Barretta, zaburzenia motoryki przełyku, wrzód dwunastnicy, łagodny wrzód żołądka lub rak żołądka i dwunastnicy oraz jeśli mieli w wywiadzie jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wymagającą przewlekłego leczenia (z wyjątkiem nadciśnienia i cukrzycy) .
Chorych podzielono na 3 grupy po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących objawów GERD; ERD (erozyjna choroba refluksowa), NERD (nienadżerkowa choroba refluksowa) i grupa kontrolna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które ukończyły endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i ankiety dotyczące objawów GERD
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii przewodu pokarmowego
- przełyk Barretta
- zaburzenia motoryki przełyku
- wrzód dwunastnicy
- łagodny wrzód żołądka
- rak żołądka i dwunastnicy
- jeśli w przeszłości występowały u niego choroby ogólnoustrojowe wymagające przewlekłego leczenia (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego i cukrzycy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci, u których nie stwierdza się pęknięć błony śluzowej w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego odpowiadającymi refluksowemu zapaleniu przełyku i nie skarżą się na objawy GERD.
U każdego pacjenta wykonano endoskopową biopsję błony śluzowej.
|
u każdego uczestnika wykonano endoskopową biopsję błony śluzowej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ERD
Pacjenci, u których w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego stwierdzono pęknięcia błony śluzowej odpowiadające refluksowemu zapaleniu przełyku i/lub skarżą się na objawy GERD.
U każdego pacjenta wykonano endoskopową biopsję błony śluzowej.
|
u każdego uczestnika wykonano endoskopową biopsję błony śluzowej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NERD
Osoby, które nie mają pęknięć błony śluzowej w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego odpowiadające refluksowemu zapaleniu przełyku i skarżą się na objawy GERD.
U każdego pacjenta wykonano endoskopową biopsję błony śluzowej.
|
u każdego uczestnika wykonano endoskopową biopsję błony śluzowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja mRNA TRPV1, GDNF i NGF w błonie śluzowej przełyku
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Startery stosowane w qPCR w czasie rzeczywistym zostały zaprojektowane przy użyciu oprogramowania PrimerExpress V2.0 (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) w oparciu o informacje o sekwencjach z bazy danych National Center for Biotechnology Information.
Real-time qPCR przeprowadzono w trzech powtórzeniach przy użyciu StepOnePlus Real-time PCR (Applied Biosystems) z SYBR Premix Ex TaqTM (Takara Bio, Shiga, Japonia) zgodnie z instrukcjami i protokołami producentów.
Cykle termiczne przeprowadzono w następujący sposób: początkowa denaturacja w 95°C przez 10 s, a następnie 40 cykli w 95°C przez 5 s i 60°C przez 33 s.
Jako odniesienie zastosowano homo b-aktynę; tj. każdą próbkę normalizowano na podstawie jej zawartości b-aktyny.
Względną zmianę ekspresji wszystkich genów docelowych określono za pomocą analizy zmiany krotności.
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja PAR2 i IL-8 w błonie śluzowej przełyku
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Startery stosowane w qPCR w czasie rzeczywistym zostały zaprojektowane przy użyciu oprogramowania PrimerExpress V2.0 (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) w oparciu o informacje o sekwencjach z bazy danych National Center for Biotechnology Information.
Real-time qPCR przeprowadzono w trzech powtórzeniach przy użyciu StepOnePlus Real-time PCR (Applied Biosystems) z SYBR Premix Ex TaqTM (Takara Bio, Shiga, Japonia) zgodnie z instrukcjami i protokołami producentów.
Cykle termiczne przeprowadzono w następujący sposób: początkowa denaturacja w 95°C przez 10 s, a następnie 40 cykli w 95°C przez 5 s i 60°C przez 33 s.
Jako odniesienie zastosowano homo b-aktynę; tj. każdą próbkę normalizowano na podstawie jej zawartości b-aktyny.
Względną zmianę ekspresji wszystkich genów docelowych określono za pomocą analizy zmiany krotności.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nayoung Kim, M.D., Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1211/180-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .