胃食道逆流症における侵害受容器、神経栄養因子およびサイトカイン発現
2016年4月24日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
症候性胃食道逆流症は、食道粘膜における TRPV1 および PAR2 mRNA 発現レベルの増加と関連しています
一過性受容体電位バニロイド 1 (TRPV1) 受容体およびプロテイナーゼ活性化受容体 2 (PAR2) は、胃食道逆流症 (GERD) における酸誘発性炎症のメカニズムに関与しています。
GERD患者のTRPV1およびPAR2 mRNA発現レベルと、内視鏡所見および逆流症状との関係を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、よく訓練されたインタビュアーの監督の下で、上部消化管内視鏡検査を受け、GERD 症状に関するアンケートに回答しました。 -消化器外科、バレット食道、食道運動障害、十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍または胃十二指腸癌の既往歴がある場合、および慢性投薬を必要とする全身疾患の既往歴がある場合は除外されます（高血圧および糖尿病を除く） .
対象者は、上部消化管内視鏡検査と GERD 症状に関するアンケートに回答した後、3 つのグループに分類されます。 ERD（びらん性逆流症）、NERD（非びらん性逆流症）および対照群。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管内視鏡検査およびGERD症状に関するアンケートを完了した被験者
除外基準:
- 消化器外科の歴史
- バレット食道
- 食道運動障害
- 十二指腸潰瘍
- 良性胃潰瘍
- 胃十二指腸がん
- 慢性投薬を必要とする全身疾患の病歴がある場合（高血圧と糖尿病を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：対照群
逆流性食道炎と一致する上部消化管内視鏡検査で粘膜の破損を示さず、GERD症状を訴えない被験者。
内視鏡粘膜生検は、すべての被験者に対して行われました。
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内視鏡的粘膜生検は、すべての参加者に対して行われました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ERDグループ
-逆流性食道炎と一致する上部消化管内視鏡検査で粘膜の破損があり、および/またはGERD症状を訴える被験者。
内視鏡粘膜生検は、すべての被験者に対して行われました。
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内視鏡的粘膜生検は、すべての参加者に対して行われました。
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ACTIVE_COMPARATOR：NERDグループ
逆流性食道炎と一致する上部消化管内視鏡検査で粘膜の破損がなく、GERD症状を訴える被験者。
内視鏡粘膜生検は、すべての被験者に対して行われました。
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内視鏡的粘膜生検は、すべての参加者に対して行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道粘膜の TRPV1、GDNF、および NGF mRNA 発現
時間枠：24週間まで
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リアルタイム qPCR で使用されるプライマーは、National Center for Biotechnology Information データベースの配列情報に基づいて、PrimerExpress ソフトウェア V2.0 (Applied Biosystems、Foster City、CA、USA) を使用して設計されました。
リアルタイム qPCR は、製造元の指示とプロトコルに従って、SYBR Premix Ex TaqTM (タカラバイオ、滋賀、日本) を使用した StepOnePlus リアルタイム PCR (Applied Biosystems) を使用して、3 回実行されました。
熱サイクルは次のように実行されました。95°Cで10秒間の初期変性、続いて95°Cで5秒間、60°Cで33秒間の40サイクル。
ホモ b-アクチンを参照として使用しました。すなわち、各サンプルは、その b-アクチン コンテンツに基づいて正規化されました。
すべての標的遺伝子発現の相対的な変化は、倍率変化分析によって決定されました。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道粘膜のPAR2およびIL-8発現
時間枠：24週間まで
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リアルタイム qPCR で使用されるプライマーは、National Center for Biotechnology Information データベースの配列情報に基づいて、PrimerExpress ソフトウェア V2.0 (Applied Biosystems、Foster City、CA、USA) を使用して設計されました。
リアルタイム qPCR は、製造元の指示とプロトコルに従って、SYBR Premix Ex TaqTM (タカラバイオ、滋賀、日本) を使用した StepOnePlus リアルタイム PCR (Applied Biosystems) を使用して、3 回実行されました。
熱サイクルは次のように実行されました。95°Cで10秒間の初期変性、続いて95°Cで5秒間、60°Cで33秒間の40サイクル。
ホモ b-アクチンを参照として使用しました。すなわち、各サンプルは、その b-アクチン コンテンツに基づいて正規化されました。
すべての標的遺伝子発現の相対的な変化は、倍率変化分析によって決定されました。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nayoung Kim, M.D.、professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月24日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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