Nociceptores, Fatores Neurotróficos e Expressão de Citocinas na Doença do Refluxo Gastroesofágico
24 de abril de 2016 atualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
A doença sintomática do refluxo gastroesofágico está associada ao aumento dos níveis de expressão de mRNA de TRPV1 e PAR2 na mucosa esofágica
O receptor de potencial transitório vanilóide-1 (TRPV1) e o receptor ativado por proteinase 2 (PAR2) foram implicados no mecanismo da inflamação induzida por ácido na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Nosso objetivo foi avaliar os níveis de expressão de RNAm de TRPV1 e PAR2 em pacientes com DRGE e sua relação com achados endoscópicos e sintomas de refluxo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberam endoscopia digestiva alta e responderam a questionários sobre os sintomas da DRGE sob a supervisão de um entrevistador bem treinado. Os indivíduos são excluídos se houver histórico de cirurgia gastrointestinal, esôfago de Barrett, distúrbio de motilidade esofágica, úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna ou câncer gastroduodenal e se ele ou ela tiver histórico de doença sistêmica que exija medicação crônica (exceto para hipertensão e diabetes mellitus). .
Os indivíduos são classificados em 3 grupos após endoscopia digestiva alta e preenchimento de questionários sobre sintomas de DRGE; ERD (doença do refluxo erosivo), NERD (doença do refluxo não erosiva) e grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que completaram endoscopia digestiva alta e questionários sobre sintomas de DRGE
Critério de exclusão:
- uma história de cirurgia gastrointestinal
- Esôfago de Barrett
- distúrbio de motilidade esofágica
- úlcera duodenal
- úlcera gástrica benigna
- câncer gastroduodenal
- se ele ou ela tinha qualquer história de doença sistêmica que requer medicação crônica (exceto para hipertensão e diabetes mellitus).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: grupo de controle
Indivíduos que não apresentam rupturas da mucosa na endoscopia digestiva alta consistente com esofagite de refluxo e não se queixam de sintomas de DRGE.
A biópsia endoscópica da mucosa foi realizada para todos os indivíduos.
|
biópsia endoscópica da mucosa foi realizada para todos os participantes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ERD
Indivíduos que apresentam rupturas na mucosa na endoscopia digestiva alta consistente com esofagite de refluxo e/ou queixam-se de sintomas de DRGE.
A biópsia endoscópica da mucosa foi realizada para todos os indivíduos.
|
biópsia endoscópica da mucosa foi realizada para todos os participantes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo NERD
Indivíduos que não apresentam rupturas da mucosa na endoscopia digestiva alta consistente com esofagite de refluxo e queixam-se de sintomas de DRGE.
A biópsia endoscópica da mucosa foi realizada para todos os indivíduos.
|
biópsia endoscópica da mucosa foi realizada para todos os participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de RNAm de TRPV1, GDNF e NGF da Mucosa Esofágica
Prazo: até 24 semanas
|
Os primers usados em qPCR em tempo real foram projetados usando PrimerExpress Software V2.0 (Applied Biosystems, Foster City, CA, EUA) com base em informações de sequência do banco de dados do National Center for Biotechnology Information.
A qPCR em tempo real foi realizada em triplicata usando uma PCR em tempo real StepOnePlus (Applied Biosystems) com SYBR Premix Ex TaqTM (Takara Bio, Shiga, Japão) de acordo com as instruções e protocolos dos fabricantes.
A ciclagem térmica foi realizada da seguinte forma: desnaturação inicial a 95 °C por 10 segundos, seguida de 40 ciclos de 95 °C por 5 segundos e 60 °C por 33 segundos.
Homo b-actina foi usado como referência; isto é, cada amostra foi normalizada com base no seu conteúdo de b-actina.
A mudança relativa na expressão de todos os genes alvo foi determinada pela análise de mudança de dobra.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de PAR2 e IL-8 da Mucosa Esofágica
Prazo: até 24 semanas
|
Os primers usados em qPCR em tempo real foram projetados usando PrimerExpress Software V2.0 (Applied Biosystems, Foster City, CA, EUA) com base em informações de sequência do banco de dados do National Center for Biotechnology Information.
A qPCR em tempo real foi realizada em triplicata usando uma PCR em tempo real StepOnePlus (Applied Biosystems) com SYBR Premix Ex TaqTM (Takara Bio, Shiga, Japão) de acordo com as instruções e protocolos dos fabricantes.
A ciclagem térmica foi realizada da seguinte forma: desnaturação inicial a 95 °C por 10 segundos, seguida de 40 ciclos de 95 °C por 5 segundos e 60 °C por 33 segundos.
Homo b-actina foi usado como referência; isto é, cada amostra foi normalizada com base no seu conteúdo de b-actina.
A mudança relativa na expressão de todos os genes alvo foi determinada pela análise de mudança de dobra.
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayoung Kim, M.D., Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1211/180-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .