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Nocicettori, fattori neurotrofici ed espressione di citochine nella malattia da reflusso gastroesofageo

24 aprile 2016 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

La malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica è associata ad un aumento dei livelli di espressione di mRNA di TRPV1 e PAR2 nella mucosa esofagea

Il potenziale recettore transitorio vanilloide-1 (TRPV1) e il recettore 2 attivato dalla proteinasi (PAR2) sono stati implicati nel meccanismo dell'infiammazione indotta da acido nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Abbiamo mirato a valutare i livelli di espressione dell'mRNA di TRPV1 e PAR2 nei pazienti con GERD e la loro relazione con i risultati endoscopici e i sintomi di reflusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti ricevono l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e questionari completati sui sintomi della MRGE sotto la supervisione di un intervistatore ben addestrato. I soggetti sono esclusi se c'era una storia di chirurgia gastrointestinale, esofago di Barrett, disturbo della motilità esofagea, ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna o cancro gastroduodenale e se aveva una storia di malattia sistemica che richiedeva farmaci cronici (ad eccezione di ipertensione e diabete mellito) .

I soggetti sono classificati in 3 gruppi dopo l'endoscopia gastrointestinale superiore e la compilazione di questionari sui sintomi di MRGE; ERD (malattia da reflusso erosiva), NERD (malattia da reflusso non erosivo) e gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti che hanno completato l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e questionari sui sintomi della MRGE

Criteri di esclusione:

  • una storia di chirurgia gastrointestinale
  • Esofago di Barrett
  • disturbo della motilità esofagea
  • ulcera duodenale
  • ulcera gastrica benigna
  • cancro gastroduodenale
  • se aveva una storia di malattia sistemica che richiedeva farmaci cronici (ad eccezione di ipertensione e diabete mellito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo
Soggetti che non mostrano rotture della mucosa nell'endoscopia gastrointestinale superiore compatibili con esofagite da reflusso e non lamentano sintomi di MRGE. La biopsia endoscopica della mucosa è stata eseguita per ogni soggetto.
Procedura: biopsia endoscopica della mucosa
biopsia endoscopica della mucosa è stata effettuata per ogni partecipante.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo EDR
- Soggetti che presentano rotture della mucosa nell'endoscopia gastrointestinale superiore compatibili con esofagite da reflusso e/o lamentano sintomi di MRGE. La biopsia endoscopica della mucosa è stata eseguita per ogni soggetto.
Procedura: biopsia endoscopica della mucosa
biopsia endoscopica della mucosa è stata effettuata per ogni partecipante.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NERD
Soggetti che non presentano rotture della mucosa nell'endoscopia gastrointestinale superiore coerenti con esofagite da reflusso e lamentano sintomi di MRGE. La biopsia endoscopica della mucosa è stata eseguita per ogni soggetto.
Procedura: biopsia endoscopica della mucosa
biopsia endoscopica della mucosa è stata effettuata per ogni partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'mRNA di TRPV1, GDNF e NGF della mucosa esofagea
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I primer utilizzati in qPCR in tempo reale sono stati progettati utilizzando PrimerExpress Software V2.0 (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) sulla base delle informazioni sulla sequenza del database del National Center for Biotechnology Information. La qPCR in tempo reale è stata eseguita in triplice copia utilizzando una PCR in tempo reale StepOnePlus (Applied Biosystems) con SYBR Premix Ex TaqTM (Takara Bio, Shiga, Giappone) secondo le istruzioni e i protocolli dei produttori. Il ciclo termico è stato eseguito come segue: denaturazione iniziale a 95 °C per 10 s seguita da 40 cicli di 95 °C per 5 s e 60 °C per 33 s. Homo b-actin è stato usato come riferimento; cioè ogni campione è stato normalizzato sulla base del suo contenuto di b-actina. Il cambiamento relativo nell'espressione di tutti i geni bersaglio è stato determinato dall'analisi del cambiamento di piega.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAR2 e IL-8 Espressione della mucosa esofagea
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I primer utilizzati in qPCR in tempo reale sono stati progettati utilizzando PrimerExpress Software V2.0 (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) sulla base delle informazioni sulla sequenza del database del National Center for Biotechnology Information. La qPCR in tempo reale è stata eseguita in triplice copia utilizzando una PCR in tempo reale StepOnePlus (Applied Biosystems) con SYBR Premix Ex TaqTM (Takara Bio, Shiga, Giappone) secondo le istruzioni e i protocolli dei produttori. Il ciclo termico è stato eseguito come segue: denaturazione iniziale a 95 °C per 10 s seguita da 40 cicli di 95 °C per 5 s e 60 °C per 33 s. Homo b-actin è stato usato come riferimento; cioè ogni campione è stato normalizzato sulla base del suo contenuto di b-actina. Il cambiamento relativo nell'espressione di tutti i geni bersaglio è stato determinato dall'analisi del cambiamento di piega.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayoung Kim, M.D., Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1211/180-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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