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Nozizeptoren, neurotrophe Faktoren und Zytokin-Expression bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

24. April 2016 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Die symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit ist mit erhöhten TRPV1- und PAR2-mRNA-Expressionsniveaus in der Ösophagusschleimhaut verbunden

Der transiente Rezeptorpotential-Vanilloid-1 (TRPV1)-Rezeptor und der Proteinase-aktivierte Rezeptor 2 (PAR2) wurden mit dem Mechanismus der säureinduzierten Entzündung bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) in Verbindung gebracht. Unser Ziel war es, die TRPV1- und PAR2-mRNA-Expressionsniveaus bei GERD-Patienten und ihre Beziehung zu endoskopischen Befunden und Refluxsymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten unter Aufsicht eines gut ausgebildeten Interviewers eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und ausgefüllte Fragebögen zu GERD-Symptomen. Probanden sind ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte Magen-Darm-Operationen, Barrett-Ösophagus, Ösophagusmotilitätsstörung, Zwölffingerdarmgeschwür, gutartiges Magengeschwür oder gastroduodenaler Krebs aufgetreten sind und wenn er oder sie eine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung hatte, die eine chronische Medikation erforderte (außer Bluthochdruck und Diabetes mellitus). .

Die Probanden werden nach der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und dem Ausfüllen von Fragebögen zu GERD-Symptomen in 3 Gruppen eingeteilt; ERD (erosive Refluxkrankheit), NERD (nichterosive Refluxkrankheit) und Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Fragebögen zu GERD-Symptomen abgeschlossen hatten

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Barrett-Ösophagus
  • Ösophagus-Motilitätsstörung
  • Zwölffingerdarmgeschwür
  • gutartiges Magengeschwür
  • gastroduodenaler Krebs
  • wenn er oder sie eine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen hatte, die eine chronische Medikation erforderten (außer Bluthochdruck und Diabetes mellitus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten, die bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts keine Schleimhautrisse zeigen, die einer Refluxösophagitis entsprechen, und die nicht über GERD-Symptome klagen. Endoskopische Schleimhautbiopsie wurde für jeden Probanden durchgeführt.
Verfahren: endoskopische Schleimhautbiopsie
endoskopische Schleimhautbiopsie wurde für jeden Teilnehmer durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: ERD-Gruppe
Patienten mit Schleimhautrissen in der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts im Einklang mit einer Refluxösophagitis und/oder klagen über GERD-Symptome. Endoskopische Schleimhautbiopsie wurde für jeden Probanden durchgeführt.
Verfahren: endoskopische Schleimhautbiopsie
endoskopische Schleimhautbiopsie wurde für jeden Teilnehmer durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: NERD-Gruppe
Patienten, die bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts keine Schleimhautrisse aufweisen, die einer Refluxösophagitis entsprechen, und über GERD-Symptome klagen. Endoskopische Schleimhautbiopsie wurde für jeden Probanden durchgeführt.
Verfahren: endoskopische Schleimhautbiopsie
endoskopische Schleimhautbiopsie wurde für jeden Teilnehmer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRPV1, GDNF und NGF-mRNA-Expression der Schleimhaut der Speiseröhre
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Die in der Echtzeit-qPCR verwendeten Primer wurden mit der PrimerExpress Software V2.0 (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) basierend auf Sequenzinformationen aus der Datenbank des National Center for Biotechnology Information entworfen. Echtzeit-qPCR wurde dreifach unter Verwendung einer StepOnePlus-Echtzeit-PCR (Applied Biosystems) mit SYBR Premix Ex TaqTM (Takara Bio, Shiga, Japan) gemäß den Anweisungen und Protokollen des Herstellers durchgeführt. Die Temperaturzyklen wurden wie folgt durchgeführt: anfängliche Denaturierung bei 95 °C für 10 s, gefolgt von 40 Zyklen bei 95 °C für 5 s und 60 °C für 33 s. Als Referenz wurde Homo b-Actin verwendet; d.h. jede Probe wurde auf Basis ihres b-Aktin-Gehalts normalisiert. Die relative Veränderung in der Expression aller Zielgene wurde durch die Fold-Change-Analyse bestimmt.
bis zu 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAR2- und IL-8-Expression der Ösophagusschleimhaut
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Die in der Echtzeit-qPCR verwendeten Primer wurden mit der PrimerExpress Software V2.0 (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) basierend auf Sequenzinformationen aus der Datenbank des National Center for Biotechnology Information entworfen. Echtzeit-qPCR wurde dreifach unter Verwendung einer StepOnePlus-Echtzeit-PCR (Applied Biosystems) mit SYBR Premix Ex TaqTM (Takara Bio, Shiga, Japan) gemäß den Anweisungen und Protokollen des Herstellers durchgeführt. Die Temperaturzyklen wurden wie folgt durchgeführt: anfängliche Denaturierung bei 95 °C für 10 s, gefolgt von 40 Zyklen bei 95 °C für 5 s und 60 °C für 33 s. Als Referenz wurde Homo b-Actin verwendet; d.h. jede Probe wurde auf Basis ihres b-Aktin-Gehalts normalisiert. Die relative Veränderung in der Expression aller Zielgene wurde durch die Fold-Change-Analyse bestimmt.
bis zu 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayoung Kim, M.D., Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1211/180-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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