Terapia wspomagana próżnią w nagłych skażonych operacjach jamy brzusznej
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Tang, University of Arizona
Prospektywna ocena leczenia ran za pomocą terapii wkraplaniem wspomaganej próżnią w pilnych operacjach jamy brzusznej z zanieczyszczeniem
Pilne operacje brzuszne charakteryzują się bardzo wysokim stopniem zanieczyszczenia rany z powodu narażenia na bakterie z przewodu pokarmowego.
Istnieje kilka różnych podejść do leczenia ran u tych pacjentów, w tym opatrunek mokry do suchego lub zakładanie na ranę urządzenia wspomaganego próżnią.
Badacze proponują stosowanie urządzenia wspomaganego podciśnieniem z roztworem Dakina u pacjentów poddawanych pilnej operacji perforacji pustych narządów wewnętrznych, zainstalowanej natychmiast po zakończeniu operacji i pozostającej tam przez pierwsze 3 dni po operacji, a następnie opóźnionego pierwotnego zamknięcia w 4. dobie po operacji.
Badacze są przekonani, że ta technika może doprowadzić do wcześniejszego zamknięcia rany, zmniejszenia dyskomfortu pacjenta, poprawy oszczędności oraz potencjalnie ujednolicić i zrewolucjonizować postępowanie badaczy z silnie zanieczyszczonymi ranami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pilna operacja obejmująca perforację pustych narządów wewnętrznych lub martwicze jelito
- Przyjęty do University of Arizona Medical Center, Tucson, AZ
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Ciąża
- Pacjenci z alergią na roztwór Dakina (podchloryn sodu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie „Veraflo”, rozwiązanie firmy Dakin
|
Urządzenie Veraflo zostanie zainstalowane na ranie w celu wytworzenia podciśnienia po operacji.
Roztwór Dakina będzie wkraplany przez to urządzenie do rany w regularnych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zakażenie miejsca operacyjnego definiuje się jako obecność zlokalizowanych objawów zapalnych, takich jak hipertermia, rumień, tkliwość lub ropna wydzielina, w wyniku których posiewy są dodatnie, a także dodatnie posiewy z rany.
Miejsce operacji można również uznać za zakażone, na podstawie indywidualnej decyzji lekarza prowadzącego.
Miejsca chirurgiczne z kolonizacją >10^5 w wymazie zostaną uznane za skażone.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu Wong-Bakera
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera służy do oceny bólu związanego z obecnością/manipulacją urządzenia.
Zakres skali Wonga-Bakera wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (najbardziej boli), przy czym liczby rosną o 2 (0, 2, 4, 6, 8, 10) i powiązane obrazy twarzy pokazują zwiększony ból i smutek.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból, gorszy wynik.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew M Tang, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAKCI2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .