- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02127164
Vacuümondersteunde therapie bij opkomende verontreinigde buikoperaties
22 januari 2024 bijgewerkt door: Andrew Tang, University of Arizona
Prospectieve evaluatie van wondbehandeling met behulp van vacuümondersteunde instillatietherapie bij opkomende verontreinigde buikoperaties
Opkomende buikoperaties hebben een zeer hoge mate van wondbesmetting als gevolg van blootstelling aan bacteriën uit het maagdarmkanaal.
Er zijn verschillende benaderingen voor wondbehandeling bij deze patiënten, waaronder nat-naar-droogverband of het aanbrengen van een vacuümondersteund apparaat op de wond.
De onderzoekers stellen voor om het vacuümondersteunde apparaat met Dakin's oplossing te gebruiken bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan voor perforatie van de holle viscus die onmiddellijk aan het einde van de operatie wordt aangebracht en daar blijft gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen, gevolgd door een vertraagde primaire sluiting op postoperatieve dag 4.
De onderzoekers zijn van mening dat deze techniek snellere wondsluiting kan bereiken, het ongemak voor de patiënt kan verminderen, kostenbesparingen kan verbeteren en mogelijk het beheer van zwaar besmette wonden door onderzoekers kan standaardiseren en revolutionair kan veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opkomende operatie waarbij holle viscusperforatie of necrotische darm betrokken is
- Toegelaten tot het University of Arizona Medical Center, Tucson, AZ
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Zwangerschap
- Patiënten met een allergie voor de oplossing van Dakin (natriumhypochloriet).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: "Veraflo" -apparaat, de oplossing van Dakin
|
Het Veraflo-apparaat wordt op de wond geïnstalleerd om na de operatie negatieve druk te creëren.
De oplossing van Dakin wordt met regelmatige tussenpozen via dit apparaat in de wond gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 2 weken
|
Infectie op de operatieplaats wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gelokaliseerde ontstekingsverschijnselen zoals hyperthermie, erytheem, gevoeligheid of etterende afscheiding die resulteert in positieve kweken, samen met positieve wondculturen.
De operatieplaats kan ook als geïnfecteerd worden beschouwd, afhankelijk van het individuele oordeel van de behandelende arts.
Chirurgische locaties met >10^5 kolonisatie in het uitstrijkje worden als besmet beschouwd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wong-Baker wordt geconfronteerd met een pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
De Wong-Baker Faces Pain Rating-schaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen die verband houdt met de aanwezigheid/manipulatie van het apparaat.
Het bereik van de Wong-Baker-schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (het ergste pijn), waarbij de getallen toenemen met 2 (0, 2, 4, 6, 8, 10) en bijbehorende gezichtsafbeeldingen die verhoogde pijn en verdriet laten zien.
Hogere scores duiden op meer pijn en een slechtere uitkomst.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew M Tang, MD, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAKCI2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinaal letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden