- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02130570
Względne korzyści dla pacjenta wynikające ze współpracy szpital-PCMH w ramach ACO w celu poprawy zmian w opiece
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego badania to:
Aby opracować, wdrożyć i udoskonalić wieloaspektową, multidyscyplinarną interwencję związaną z przemianami, przy udziale personelu szpitala i personelu medycznego domu skupionego na pacjencie (PCMH).
Hipoteza: wspólna interwencja dotycząca zmiany może zostać zaprojektowana i wdrożona w ramach ACO, która niezawodnie zapewnia elementy idealnej zmiany w opiece.
Ocena wpływu tej interwencji na zdarzenia niepożądane po wypisaniu ze szpitala, stan funkcjonalny, zaangażowanie pacjentów oraz wykorzystanie oddziału ratunkowego i szpitala w ciągu 30 dni od wypisu.
Hipoteza: w porównaniu ze zwykłą opieką, wspólna interwencja w okresie przejściowym zmniejszy liczbę zdarzeń niepożądanych po wypisaniu ze szpitala, poprawi stan funkcjonalny po wypisaniu ze szpitala, zwiększy zaangażowanie pacjentów oraz zmniejszy wykorzystanie oddziałów ratunkowych i szpitali w okresie po wypisaniu ze szpitala.
- Aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające pomyślne wdrożenie tej interwencji w różnych praktykach.
Hipoteza: można zidentyfikować kilka barier i czynników ułatwiających wdrażanie, które można wykorzystać do wyciągnięcia wniosków dla innych systemów opieki zdrowotnej w celu pomyślnego wdrożenia tego rodzaju interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalnymi pacjentami będą dorośli pacjenci przyjmowani do usług medycznych i chirurgicznych w BWH i MGH, którzy prawdopodobnie zostaną wypisani z powrotem do społeczności, i których PCP należy do jednej z praktyk podstawowej opieki zdrowotnej Partners Community Healthcare, Inc. (PCHI), która spełnia „ „Pierwotne” kryteria bycia PCMH, dopuszcza co najmniej 2 pacjentów do BWH lub MGH i zgodził się uczestniczyć. Wstępne kryteria to standardowy zestaw wymagań, który obejmuje 6 podstawowych elementów składowych praktyk PCMH: elektroniczną dokumentację medyczną, portal pacjenta, opiekę zespołową, przeprojektowanie praktyki, zarządzanie opieką i identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka. Szacujemy, że spośród około 300 placówek podstawowej opieki zdrowotnej PCHI dla dorosłych 150 spełni kryteria PCMH podczas badania, a 20 z nich zakwalifikuje się i będzie chciało wziąć udział w badaniu. Szacujemy, że 12 000 takich pacjentów zostanie przyjętych do BWH i MGH w ciągu 18-miesięcznego okresu badania, z czego zapiszemy 1700 pacjentów. Pacjenci ci są zasadniczo reprezentatywni dla pacjentów hospitalizowanych i obejmują kilka wrażliwych populacji, w tym osoby starsze (33% w wieku 65 lat lub starsze), pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi (47% z co najmniej 5 punktacją w skali Elixhausera) oraz mniejszości rasowych i etnicznych (14% Afroamerykanie, 13% Latynosi).
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobne zwolnienie do miejsca innego niż dom (lub do domu opiekuna)
- Areszt policyjny
- Bez telefonu lub bezdomnych
- Poprzednia rejestracja w badaniu
- Pacjent nie może porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Wielomodelowy program intensywnego rozładowania
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w ciągu 30 dni od daty wypisania z indeksu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w ciągu 30 dni od daty wypisania z indeksu
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nowymi lub pogarszającymi się oznakami/objawami w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Nowe lub pogarszające się oznaki lub objawy, tj. nieprzyjemne objawy, utrata funkcji, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i/lub dodatkowa opieka medyczna w ciągu 30 dni po wypisie.
|
30 dni po wypisie
|
|
Liczba pacjentów z nieplanową ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni od daty wypisu z indeksu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Rehabilitacja nieobowiązkowa w ciągu 30 dni od daty wypisu z indeksu
|
30 dni po wypisie
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego w skróconym formularzu 12 kwestionariusza zmodyfikowanych wyników medycznych (SF-12v2) od miesiąca przed przyjęciem do szpitala do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Miesiąc przed przyjęciem do 30 dni po wypisie.
|
W okresie rejestracji pacjentów szpitalnych pacjenci wypełniają zmodyfikowany skrócony formularz 12 ankiety dotyczącej wyników medycznych (SF-12v2). SF-12v2 mierzy stan funkcjonalny pacjenta i jakość życia związaną ze zdrowiem na miesiąc przed przyjęciem. 30 dni po wypisie zostaną powtórzone pytania SF12, aby można było porównać stan funkcjonalny i jakość życia związaną ze zdrowiem ze stanem przed przyjęciem. Miara ta składa się z 12 pozycji. Każda pozycja 5 możliwych odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki). Wynik podsumowujący jest obliczany przez zsumowanie wyniku dla każdej pozycji. W związku z tym zakres punktacji sumarycznej dla SF-12v2 wynosi minimum 12, a maksymalnie 60. |
Miesiąc przed przyjęciem do 30 dni po wypisie.
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnymi odpowiedziami na temat zaangażowania pacjentów i opinii na temat procesu wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Podczas 30 dniowej wizyty kontrolnej po wypisie ze szpitala pytaliśmy pacjentów o udział, zrozumienie i możliwość realizacji planu po wypisie. Pytania te obejmują pytania z kwestionariusza Interpersonal Processes of Care oraz kilka dodatkowych pytań z badania HOMERUN obejmującego ponownie przyjętych pacjentów. W poniższej tabeli skróciliśmy każde pytanie ankiety, ponieważ liczba znaków w tym polu w tabeli jest ograniczona. Poniżej wkleiliśmy pełne pytanie ankiety.
|
30 dni po wypisie
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Będziemy mierzyć liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych i ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu, korzystając z kombinacji danych administracyjnych dla wszystkich szpitali Partnerów oraz raportów pacjentów dla wszystkich zastosowań poza systemem Partnerów.
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .