Octan eslikarbazepiny jako terapia bólu w neuropatii cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi. Kobiety nie mogą zajść w ciążę, co definiuje się jako sterylizację chirurgiczną (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub co najmniej 2 lata po menopauzie (samoistny brak miesiączki przez co najmniej 24 miesiące przed Wizytą 1) lub jeśli są w wieku rozrodczym, pacjentki zgadzają się na użycie medycznie akceptowalna niehormonalna metoda antykoncepcji.
• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
• Ból spowodowany obustronną polineuropatią obwodową spowodowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
• Mieć stabilną kontrolę glikemii, zgodnie z oceną badacza, oraz odsetek glikozylowanej hemoglobiny mniejszy lub równy 11% przed randomizacją.
• Średni wynik między 4,0 a 9,0 włącznie, w 24-godzinnej ocenie średniego natężenia bólu i Wizycie 3 (tj. 5 z 7 dni, 6 z 8 dni, 7 z 9 dni lub 7 z 10 dni).
• Przestrzeganie wypełniania dzienniczka pacjenta.
• Jeśli nie jest stosowany w leczeniu DNP, pacjentom wolno przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jeśli przyjmowali stałą dawkę przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przewiduje się, że pozostanie ona stabilna przez cały czas trwania badania.
• Kompetentny i zdolny do swobodnego wyrażenia świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie karmią piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

• Historyczna ekspozycja na leki, o których wiadomo, że powodują neuropatię.
• Znaczące zmiany skórne (czynna infekcja, wrzód itp.).
• Choroba naczyń obwodowych z amputacją w wywiadzie, z wyjątkiem amputacji palców stóp.
• Znana nietolerancja ESL lub innych pochodnych karboksyamidu (np. karbamazepiny lub okskarbazepiny) lub częste lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków.
• Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym ESL.
• Główne zaburzenia psychiczne.
• Poważna lub niestabilna choroba, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu, powoduje hospitalizację w trakcie badania.
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia nieskorygowany stymulatorem serca lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń, określona przez badacza.
• Wykluczone są osoby przyjmujące następujące klasy leków i poszczególne leki: benzodiazepiny (z wyjątkiem środków nasennych o krótkim okresie półtrwania), leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, sterydy podawane doustnie, kapsaicyna, meksyletyna, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym (dekstrometorfan, tramadol), opiaty, miejscowa lidokaina, leki przeciwdrgawkowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Leki te wymagają minimalnego okresu wymywania wynoszącego co najmniej 5-krotność okresu półtrwania i powinny być odpowiednio zmniejszane, zgodnie z instrukcjami na etykiecie produktu jako wskazówką.
• Istotna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
• Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (kategorie narkotyków zdefiniowane przez DSM IV) w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymywały leczenie lekiem, który w momencie włączenia do badania nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania.
• Historia nawracających napadów padaczkowych z wyjątkiem drgawek gorączkowych.
• Historia ciężkiej gastroparezy lub operacji pomostowania żołądka.
• Neurolityczne leczenie DNP.
• Wstrzyknięte środki znieczulające lub sterydy w ciągu 30 dni od wizyty 1.
• Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
• Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.