- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02171793
Single Rising Peroral Doses of BI 1744 CL in Healthy Volunteers
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
A Randomised, Single-blind, Placebo-controlled (Within Dose Groups) Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Peroral Doses (15, 30, 40 μg Free Cation) BI 1744 CL in Healthy Male Volunteers
Study to investigate safety, tolerability, and pharmacokinetics of single rising peroral doses of BI 1744 CL.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥21 and ≤45 years
- BMI ≥18.5 and <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR, and ECG measurements) deviating from normal and of clinical relevance
- Evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to the drug or its excipients) as judged clinically relevant by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to randomisation
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug within 30 days prior to randomisation
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days as judged by the investigator
- Alcohol abuse (regularly more than 40 g alcohol per day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL blood within 4 weeks prior to randomisation or during the trial)
- Excessive physical activities within 1 week prior to randomisation or during the trial
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of the study centre
The following exclusion criteria are specific for this study due to the known class side effect profile of β2 mimetic drugs:
- Asthma or history of pulmonary hyperreactivity
- Hyperthyrosis
- Allergic rhinitis in need of treatment
- Clinically relevant cardiac arrhythmia
- Paroxysmal tachycardia (>100 beats per minute)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Eksperymentalny: BI 1744 CL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of patients with abnormal findings in physical examination
Ramy czasowe: Baseline, day 17
|
Baseline, day 17
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), respiration rate (RR), oral body temperature)
Ramy czasowe: Baseline, up to day 17
|
Baseline, up to day 17
|
Number of patients with clinically relevant abnormal findings in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: Baseline, up to day 17
|
Baseline, up to day 17
|
Number of patients with clinically significant changes in clinical laboratory tests
Ramy czasowe: Baseline, up to day 17
|
Baseline, up to day 17
|
Number of patients with Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 5 weeks
|
5 weeks
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Ramy czasowe: Day 17
|
Day 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
tmax (time from dosing to maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
%AUCtz-∞ (the percentage of the AUC0-∞ that is obtained by extrapolation)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
λz (terminal rate constant in plasma)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after peroral administration)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
CL/F (apparent clearance of the analyte in plasma after peroral administration, will not be calculated for metabolites)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following a peroral dose, will not be calculated for metabolites)
Ramy czasowe: pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
pre-dose and 15, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 and 48 hours after drug administration
|
Aet1-t2 (amount of analyte eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
Ramy czasowe: pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 h after drug administration
|
pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 h after drug administration
|
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from time point t1 to time point t2)
Ramy czasowe: pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 h after drug administration
|
pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 h after drug administration
|
CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte from the time point t1 until the time point t2)
Ramy czasowe: pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 h after drug administration
|
pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 h after drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1222.19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone