- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02172287
Multiple Dose Comparison of Tiotropium Inhalation Capsules, Salmeterol Inhalation Aerosol and Placebo in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (COPD)
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
A Multiple Dose Comparison of Tiotropium Inhalation Capsules, Salmeterol Inhalation Aerosol and Placebo in a Six-Month, Double-Blind, Double-Dummy, Safety and Efficacy Study in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
To compare the long -term (six month) bronchodilator efficacy and safety of tiotropium inhalation capsules, salmeterol inhalation aerosol and placebo in patients with COPD.
A secondary objective of this study was to compare the impact of tiotropium and salmeterol on humanistic and economic health outcomes, such as quality of life, patient preference and Health Resource Utilisation in this patient population.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
623
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years.
- A diagnosis of relatively stable, moderate to severe COPD with:
- Screening FEV1 ≤ 60% of predicted normal value (calculated according to European Community for Coal and Steel (ECCS criteria R94- R1408) and screening FEV1 ⁄ FVC ≤ 70%).
- Smoking history ≥ 10 pack-years (a pack-year is 20 cigarettes per day for one year or equivalent).
- Ability to be trained in the proper use of the HandiHaler® device and Mahler Dyspnoea Index (MDI).
- Ability to perform all study related tests including the Shuttle Walking Test, acceptable pulmonary function tests, including Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) measurements, and maintenance of daily diary card records.
- Ability to give written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local regulations.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant diseases other than COPD. A clinically significant disease is defined as one which in the opinion of the investigator may either put the patient at risk because of participation in the study or a disease which may influence the results of the study or the patient's ability to participate in the study.
- Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry or urinalysis, if the abnormality defines a disease listed as an exclusion criterion, will be excluded.
- All patients with a serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) > 80 IU/L, serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) > 80 IU/L, bilirubin > 2.0 mg/dL or creatinine > 2.0 mg/dL will be excluded regardless of clinical condition. Repeat laboratory evaluation should have not been conducted in these patients.
- A recent history (i.e., one year or less) of myocardial infarction.
- Any cardiac arrhythmia requiring drug therapy or hospitalisation for heart failure within the past three years.
- Inability to abstain from regular daytime use of oxygen therapy for more than 1 hour per day.
- Known active tuberculosis.
- History of cancer within the last five years (excluding basal cell carcinoma).
- History of life-threatening pulmonary obstruction, or a history of cystic fibrosis or bronchiectasis.
- Patients who have undergone thoracotomy with pulmonary resection.
- Any upper respiratory infection in the past six weeks prior to the screening visit or during the run-in period.
- Current participation in a pulmonary rehabilitation programme or completion of a pulmonary rehabilitation programme in the six week prior to the screening visit.
- Known hypersensitivity to anticholinergic drugs, salmeterol, or any of the components of the lactose powder capsule or MDI delivery systems.
- Known symptomatic prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction.
- Patients with known narrow-angle glaucoma.
- Current treatment with cromolyn sodium or nedocromil sodium.
- Current treatment with antihistamines (H1 receptor antagonists).
- Oral corticosteroids medication at unstable doses (i.e. less than six weeks on a stable dose) or at doses in excess of the equivalent of 10 mg prednisolone per day or 20 mg every other day.
- Current use of β-blocker medication.
- Current treatment with monoamine oxidase inhibitors of tricyclic and antidepressants.
- Pregnant or nursing women or women of childbearing potential not using a medically approved means of contraception.
- Patients with a history of asthma, allergic rhinitis or atopy or who have a total blood eosinophil count ≥ 600 mm3. A repeat eosinophil count was not permitted.
- History of and/or active significant alcohol or drug abuse.
- Concomitant or recent use of an investigational drug within one month or six half lives (whichever is greater) prior to the screening visit.
- Changes in the pulmonary therapeutic plan within the six weeks prior to the screening visit.
- Inability to comply with the medication restrictions specified in Section 4.2 of the trial protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tiotropium (Ba679 BR)
Tiotropium capsule once daily by oral inhalation
|
One capsule once daily by oral inhalation
Placebo for Salmeterol delivered by inhalation aerosol
|
Aktywny komparator: Salmeterol
Salmeterol inhalation aerosol twice daily
|
Inhalation aerosol twice daily
Placebo for Tiotropium delivered by inhalation capsule
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo for Salmeterol delivered by inhalation aerosol
Placebo for Tiotropium delivered by inhalation capsule
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in trough Forced expiratory volume in one second (FEV1) response
Ramy czasowe: baseline, up to day 169
|
baseline, up to day 169
|
Change from baseline in Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI)
Ramy czasowe: baseline, up to day 169
|
baseline, up to day 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Average Forced Expiratory Volume (FEV1) response on each test-day
Ramy czasowe: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Peak Forced Expiratory Volume (FEV1) response on each test-day
Ramy czasowe: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Trough Forced Vital Capacity (FVC) on each test day
Ramy czasowe: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Average Forced Vital Capacity (FVC) on each test day
Ramy czasowe: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Peak of Forced Vital Capacity (FVC) on each test day
Ramy czasowe: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Individual FEV1 measurements at each time point
Ramy czasowe: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Individual FVC measurements at each time point
Ramy czasowe: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) measured by the patients at home
Ramy czasowe: twice daily for 29 weeks
|
twice daily for 29 weeks
|
Change from baseline in Physicians global evaluation
Ramy czasowe: baseline, day 15, 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 15, 57, 113, 169 and 190
|
Change from baseline in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) symptom score
Ramy czasowe: baseline, day 15, 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 15, 57, 113, 169 and 190
|
Amount of rescue medication (salbutamol) therapy used during the treatment period
Ramy czasowe: up to day 169
|
up to day 169
|
Number and length of exacerbations of COPD during the treatment period
Ramy czasowe: up to day 169
|
up to day 169
|
Number and length of hospitalisations for respiratory disease during the treatment period
Ramy czasowe: up to day 169
|
up to day 169
|
Change from baseline in Quality of Life measures using St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
Health resource utilisation beyond the study protocol
Ramy czasowe: up to day 190
|
up to day 190
|
Change in Patient preference measures (satisfaction with COPD medication)
Ramy czasowe: baseline, day 169
|
baseline, day 169
|
Change from baseline in Shuttle walking tests
Ramy czasowe: baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
Change from baseline in Borg dyspnea score
Ramy czasowe: baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
Number of patients with adverse events
Ramy czasowe: up to day 190
|
up to day 190
|
Change from baseline Pulse rate and blood pressure
Ramy czasowe: baseline, day 57, 113 and 169
|
baseline, day 57, 113 and 169
|
Change from baseline in laboratory tests
Ramy czasowe: baseline, day 169
|
baseline, day 169
|
Change from baseline in ECG
Ramy czasowe: baseline, day 169
|
baseline, day 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Salmeterol Xinafoate
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205.130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tiotropium (Ba679 BR)
-
Pepperdine UniversityRekrutacyjnyWysoka dawka azotanów | Umiarkowana dawka azotanów | Niska dawka azotanów | Dawka pozbawiona azotanówStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
University of ThessalyZakończonySkładu ciała | Sprawność fizyczna | Wydatek energetyczny | Spoczynkowe tempo metabolizmuGrecja
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia, Belgia, Stany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaJaponia
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony