- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02172287
Multiple Dose Comparison of Tiotropium Inhalation Capsules, Salmeterol Inhalation Aerosol and Placebo in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (COPD)
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
A Multiple Dose Comparison of Tiotropium Inhalation Capsules, Salmeterol Inhalation Aerosol and Placebo in a Six-Month, Double-Blind, Double-Dummy, Safety and Efficacy Study in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
To compare the long -term (six month) bronchodilator efficacy and safety of tiotropium inhalation capsules, salmeterol inhalation aerosol and placebo in patients with COPD.
A secondary objective of this study was to compare the impact of tiotropium and salmeterol on humanistic and economic health outcomes, such as quality of life, patient preference and Health Resource Utilisation in this patient population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
623
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years.
- A diagnosis of relatively stable, moderate to severe COPD with:
- Screening FEV1 ≤ 60% of predicted normal value (calculated according to European Community for Coal and Steel (ECCS criteria R94- R1408) and screening FEV1 ⁄ FVC ≤ 70%).
- Smoking history ≥ 10 pack-years (a pack-year is 20 cigarettes per day for one year or equivalent).
- Ability to be trained in the proper use of the HandiHaler® device and Mahler Dyspnoea Index (MDI).
- Ability to perform all study related tests including the Shuttle Walking Test, acceptable pulmonary function tests, including Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) measurements, and maintenance of daily diary card records.
- Ability to give written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local regulations.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant diseases other than COPD. A clinically significant disease is defined as one which in the opinion of the investigator may either put the patient at risk because of participation in the study or a disease which may influence the results of the study or the patient's ability to participate in the study.
- Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry or urinalysis, if the abnormality defines a disease listed as an exclusion criterion, will be excluded.
- All patients with a serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) > 80 IU/L, serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) > 80 IU/L, bilirubin > 2.0 mg/dL or creatinine > 2.0 mg/dL will be excluded regardless of clinical condition. Repeat laboratory evaluation should have not been conducted in these patients.
- A recent history (i.e., one year or less) of myocardial infarction.
- Any cardiac arrhythmia requiring drug therapy or hospitalisation for heart failure within the past three years.
- Inability to abstain from regular daytime use of oxygen therapy for more than 1 hour per day.
- Known active tuberculosis.
- History of cancer within the last five years (excluding basal cell carcinoma).
- History of life-threatening pulmonary obstruction, or a history of cystic fibrosis or bronchiectasis.
- Patients who have undergone thoracotomy with pulmonary resection.
- Any upper respiratory infection in the past six weeks prior to the screening visit or during the run-in period.
- Current participation in a pulmonary rehabilitation programme or completion of a pulmonary rehabilitation programme in the six week prior to the screening visit.
- Known hypersensitivity to anticholinergic drugs, salmeterol, or any of the components of the lactose powder capsule or MDI delivery systems.
- Known symptomatic prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction.
- Patients with known narrow-angle glaucoma.
- Current treatment with cromolyn sodium or nedocromil sodium.
- Current treatment with antihistamines (H1 receptor antagonists).
- Oral corticosteroids medication at unstable doses (i.e. less than six weeks on a stable dose) or at doses in excess of the equivalent of 10 mg prednisolone per day or 20 mg every other day.
- Current use of β-blocker medication.
- Current treatment with monoamine oxidase inhibitors of tricyclic and antidepressants.
- Pregnant or nursing women or women of childbearing potential not using a medically approved means of contraception.
- Patients with a history of asthma, allergic rhinitis or atopy or who have a total blood eosinophil count ≥ 600 mm3. A repeat eosinophil count was not permitted.
- History of and/or active significant alcohol or drug abuse.
- Concomitant or recent use of an investigational drug within one month or six half lives (whichever is greater) prior to the screening visit.
- Changes in the pulmonary therapeutic plan within the six weeks prior to the screening visit.
- Inability to comply with the medication restrictions specified in Section 4.2 of the trial protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tiotropium (Ba679 BR)
Tiotropium capsule once daily by oral inhalation
|
One capsule once daily by oral inhalation
Placebo for Salmeterol delivered by inhalation aerosol
|
Active Comparator: Salmeterol
Salmeterol inhalation aerosol twice daily
|
Inhalation aerosol twice daily
Placebo for Tiotropium delivered by inhalation capsule
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo for Salmeterol delivered by inhalation aerosol
Placebo for Tiotropium delivered by inhalation capsule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change from baseline in trough Forced expiratory volume in one second (FEV1) response
Aikaikkuna: baseline, up to day 169
|
baseline, up to day 169
|
Change from baseline in Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI)
Aikaikkuna: baseline, up to day 169
|
baseline, up to day 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Average Forced Expiratory Volume (FEV1) response on each test-day
Aikaikkuna: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Peak Forced Expiratory Volume (FEV1) response on each test-day
Aikaikkuna: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Trough Forced Vital Capacity (FVC) on each test day
Aikaikkuna: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Average Forced Vital Capacity (FVC) on each test day
Aikaikkuna: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Peak of Forced Vital Capacity (FVC) on each test day
Aikaikkuna: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Individual FEV1 measurements at each time point
Aikaikkuna: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Individual FVC measurements at each time point
Aikaikkuna: 60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
60 and 10 minutes before in-clinic dosing and at 30 minutes and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 and 12 hours post-dose on day 1, 15, 57, 113 and 169
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) measured by the patients at home
Aikaikkuna: twice daily for 29 weeks
|
twice daily for 29 weeks
|
Change from baseline in Physicians global evaluation
Aikaikkuna: baseline, day 15, 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 15, 57, 113, 169 and 190
|
Change from baseline in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) symptom score
Aikaikkuna: baseline, day 15, 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 15, 57, 113, 169 and 190
|
Amount of rescue medication (salbutamol) therapy used during the treatment period
Aikaikkuna: up to day 169
|
up to day 169
|
Number and length of exacerbations of COPD during the treatment period
Aikaikkuna: up to day 169
|
up to day 169
|
Number and length of hospitalisations for respiratory disease during the treatment period
Aikaikkuna: up to day 169
|
up to day 169
|
Change from baseline in Quality of Life measures using St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
Health resource utilisation beyond the study protocol
Aikaikkuna: up to day 190
|
up to day 190
|
Change in Patient preference measures (satisfaction with COPD medication)
Aikaikkuna: baseline, day 169
|
baseline, day 169
|
Change from baseline in Shuttle walking tests
Aikaikkuna: baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
Change from baseline in Borg dyspnea score
Aikaikkuna: baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
baseline, day 57, 113, 169 and 190
|
Number of patients with adverse events
Aikaikkuna: up to day 190
|
up to day 190
|
Change from baseline Pulse rate and blood pressure
Aikaikkuna: baseline, day 57, 113 and 169
|
baseline, day 57, 113 and 169
|
Change from baseline in laboratory tests
Aikaikkuna: baseline, day 169
|
baseline, day 169
|
Change from baseline in ECG
Aikaikkuna: baseline, day 169
|
baseline, day 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tiotropium (Ba679 BR)
-
Pepperdine UniversityRekrytointiSuuri nitraattiannos | Kohtalainen nitraattiannos | Pieni nitraattiannos | Nitraattia sisältävä annosYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisKehon koostumus | Fyysinen kunto | Energiankulutus | LepoaineenvaihduntanopeusKreikka
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmis
-
AldagenValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairaus | Kriittinen raajan iskemiaYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenBelgia, Tanska, Suomi, Saksa, Alankomaat
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.ValmisJäykkäkouristus | KurkkumätäKorean tasavalta
-
Hospital do CoracaoValmis