Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności Bi-Profenid® 200 mg w porównaniu z Bi-Profenid® 300 mg wśród pacjentów z pourazowymi lub reumatologicznymi ostrymi schorzeniami narządu ruchu (BIPROPAIN)

24 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie równoważności Bi-Profenid® 200 mg w porównaniu z Bi-Profenid® 300 mg u pacjentów zgłaszających się z bólem związanym z zamkniętymi, łagodnymi, ostrymi stanami pourazowymi układu ruchu lub ostrymi, niezakaźnymi stanami reumatologicznymi

Podstawowy cel:

Wykazanie równoważności Bi-Profenidu 100 mg x 2 dni w porównaniu z Bi-Profenidem 150 mg x 2 dni u pacjentów z bólem związanym z zamkniętymi, łagodnymi, ostrymi stanami pourazowymi narządu ruchu lub ostrymi, niezakaźnymi reumatologicznych, porównując z jednej strony zmiany natężenia bólu spoczynkowego w ciągu całej doby, mierzone na koniec dnia za pomocą skali numerycznej (NS), w ciągu 5 dni, a z drugiej strony całkowite spożycie w ciągu 5 dni dni jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych.

Cele drugorzędne:

  • Opisać towarzyszące leczenie przeciwbólowe
  • Opisanie czasu między punktem wyjściowym a zastosowaniem środka przeciwbólowego stopnia I, II lub III
  • Ocena uśmierzania bólu przez pacjentów przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta (całkowite lub znaczne złagodzenie, umiarkowane złagodzenie, niewielkie złagodzenie i brak złagodzenia) w D5
  • Ocena zmian natężenia bólu podczas ruchu w ciągu całej doby, mierzonego na koniec dnia za pomocą skali numerycznej, w ciągu 5 dni
  • Ocena ogólnej satysfakcji pacjentów na koniec leczenia za pomocą 4-punktowej prostej skali słownej (SVS) (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, nieco niezadowolony, bardzo niezadowolony)
  • Ocena ogólnego zadowolenia pacjentów na koniec badania za pomocą 4-punktowej Prostej Skali Werbalnej (EVS) (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, nieco niezadowolony, bardzo niezadowolony)
  • Porównanie bezpieczeństwa obu terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat,
  • Kobiety stosujące metodę antykoncepcji i z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed przystąpieniem do badania lub kobiety po menopauzie od co najmniej 1 roku,
  • Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:
  • Zamknięty łagodny uraz narządu ruchu powstały w ciągu ostatnich 24 godzin,
  • Stłuczenie narządu ruchu występujące w ciągu ostatnich 24 godzin,
  • Ostre stany reumatologiczne (ostre bóle krzyża, rwa kulszowa lędźwiowa, nerwoból szyjno-ramienny),
  • reumatyzm astawowy,
  • Wymagające kuracji Bi-Profenidem przez 5 dni,
  • Przy spoczynkowym natężeniu bólu mierzonym na skali liczbowej na początku badania > lub = 3 (przed podaniem jakiegokolwiek leczenia),
  • Uzyskanie uprzedniego badania lekarskiego odpowiedniego do badania

Kryteria wyłączenia :

  • Konieczność operacji,
  • Konieczność hospitalizacji,
  • Konieczność zastosowania środka przeciwbólowego innego niż krok I podczas wizyty wyjściowej,
  • Konieczność leczenia innym selektywnym lub nieselektywnym NLPZ (doustnie i/lub miejscowo), w tym aspiryną, selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2, kortykosteroidami lub lekami zwiotczającymi mięśnie na początku badania i w trakcie badania,
  • Poważny uraz: zwichnięcie kolana, każde złamanie, zerwanie, np. zerwanie ścięgna Achillesa,
  • Skręcenie leczone gipsem,
  • Zapalenie torebki stawowej,
  • Miejscowa i/lub ogólna ciężka infekcja,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu,
  • przebyta astma wywołana przyjmowaniem ketoprofenu lub substancji o podobnym działaniu, takich jak inne NLPZ lub aspiryna,
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowo-naczyniowy lub inny czynny krwotok,
  • Przebyty krwotok z przewodu pokarmowego lub perforacja podczas wcześniejszego leczenia NLPZ,
  • Czynny wrzód jelitowy,
  • Czynny wrzód trawienny, wrzód trawienny w wywiadzie lub nawracający krwotok (wykryto 2 lub więcej oddzielnych epizodów krwotoku lub owrzodzeń),
  • ciężka niewydolność wątroby,
  • ciężka niewydolność nerek,
  • Ciężka niewydolność serca,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na gluten, spowodowana obecnością skrobi pszennej (glutenu),
  • Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, heparynami, lekami przeciwagregacyjnymi płytek krwi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), litem, metotreksatem, pemetreksedem i lekami immunosupresyjnymi

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ketoprofen 100 mg 2 razy dziennie Przez 5 dni
Lek: ketoprofen 100 mg
100 mg dwa razy dziennie Przez 5 dni
Eksperymentalny: 2
Ketoprofen 150 mg 2 razy dziennie Przez 5 dni
Lek: ketoprofen
150 mg dwa razy dziennie Przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu spoczynkowego mierzone za pomocą skali numerycznej (NS) na koniec dnia i całkowite spożycie jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych w ciągu 5 dni. Dla tych dwóch parametrów maksymalna wartość zostanie przypisana pacjentom, którzy stosowali leki przeciwbólowe stopnia II lub III
Ramy czasowe: między D1 a D5, na koniec dnia
między D1 a D5, na koniec dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie SEBILLE, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETOP_L_03948
  • 2008-003375-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ketoprofen 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj