Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności gammaplexu w dużych dawkach u dzieci ze spektrum autyzmu
15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Isaac Melamed
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy IV w celu oceny skuteczności gammaplexu w dużych dawkach u dzieci ze spektrum autyzmu
Jeśli autyzm jest konsekwencją przewlekłego procesu zapalnego, który uniemożliwia mózgowi niemowlęcia tworzenie prawidłowych połączeń nerwowych, to leczenie zmniejszające stan zapalny może mieć pozytywny wpływ na autyzm.
Wiadomo, że leczenie IGIV tłumi stany zapalne i jest stosowane w leczeniu stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doszliśmy do przekonania, że niedojrzały układ odpornościowy z nieprawidłową sygnalizacją i zmienionymi szlakami apoptozy może skutkować procesem zapalenia nerwów z kliniczną manifestacją zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Jeśli zaburzenia ze spektrum autyzmu są konsekwencją przewlekłego procesu zapalnego, który uniemożliwia mózgowi niemowlęcia tworzenie prawidłowych połączeń nerwowych, to leczenie zmniejszające stan zapalny może mieć pozytywny wpływ na autyzm.
Uważamy, że istnieje korelacja między nieprawidłowościami immunologicznymi a rozwojem autyzmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba jest w wieku od 4 do 12 lat lub jest dowolnej płci i należy do dowolnej grupy etnicznej.
- Pacjent ma diagnozę, przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, albo zaburzenie autystyczne, zaburzenie Aspergera, albo całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD).
- Normalne wyniki testów fizycznych.
- Wyniki laboratorium immunologicznego wykazujące obniżony poziom aktywowanego CD40L lub nieprawidłową stymulację limfocytów lub dysfunkcję limfocytów T lub B (hipgammaglobulinemia, pierwotny niedobór odporności (PIDD) lub pospolity zmienny niedobór odporności (CVID).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie izolowanego niedoboru IGA
- Reakcje alergiczne na produkty krwiopochodne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gammaplex 5% IGIV
Gammaplex 5% IGIV podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ocena skuteczności Gammaplex jako terapii immunomodulacyjnej u dzieci autystycznych z objawami dysfunkcji układu odpornościowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa choroby, o czym świadczą wystandaryzowane pomiary testowe w 3 przedziałach: badanie przesiewowe pod kątem pomiarów wyjściowych, wizyta 5 i pomiary na wizycie kończącej badanie. Główne zmienne skuteczności będą mierzone przy użyciu następujących standardowych testów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Modulujący wpływ IVIG na zapalenie nerwów zostanie oceniony za pomocą pomiarów laboratoryjnych, które naszym zdaniem wskazują na dysregulację immunologiczną.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby poprawić rozwój w spektrum autyzmu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Choroba
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwojowe
- Zespół Aspergera
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Immunoglobuliny, dożylnie
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMXAUT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .