Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení účinnosti vysokých dávek gamaplexu u dětí na autistickém spektru

15. dubna 2015 aktualizováno: Isaac Melamed

Fáze IV, jednomístná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti vysoké dávky gamaplexu u dětí na autistickém spektru

Pokud je autismus důsledkem chronického zánětlivého procesu, který brání dětskému mozku ve vytváření správných nervových spojení, pak léčba, která snižuje zánět, může mít pozitivní dopad na autismus. O léčbě IGIV je známo, že potlačuje zánět a používá se při léčbě zánětlivých stavů a ​​autoimunitních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospěli jsme k přesvědčení, že nezralý imunitní systém s abnormální signalizací a změněnými apoptotickými cestami může vést k procesu neurozánětu s klinickým projevem poruchy autistického spektra. Pokud jsou poruchy autistického spektra důsledkem chronického zánětlivého procesu, který brání dětskému mozku ve vytváření správných nervových spojení, pak léčba, která snižuje zánět, může mít pozitivní dopad na autismus. Domníváme se, že existuje korelace mezi imunologickými abnormalitami a rozvojem autismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 4 do 12 let, bez ohledu na pohlaví a patřící k jakékoli etnické skupině.
  • Subjekt má diagnózu, po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem, buď autistickou poruchu, Aspergerovu poruchu nebo pervazivní vývojovou poruchu (PDD).
  • Normální výsledky fyzického testu.
  • Výsledky imunologické laboratoře ukazující snížené hladiny aktivovaného CD40L nebo abnormální stimulaci lymfocytů nebo dysfunkci T nebo B buněk (hypgamaglobulinémie, primární imunodeficience (PIDD) nebo běžná variabilní imunodeficience (CVID).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza izolovaného deficitu IGA
  • Alergické reakce na krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gammaplex 5% IGIV
Gammaplex 5% IGIV podávaný intravenózně
Lék: Gammaplex 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je posoudit účinnost Gammaplexu jako imunomodulační terapie u autistických dětí s prokázanou imunitní dysfunkcí.
Časové okno: 1 rok

Primárním koncovým bodem je zlepšení onemocnění, jak dokládají standardizovaná testovací měření ve 3 intervalech: screening pro základní měření, návštěva 5 a měření na konci studie. Primární proměnné účinnosti budou měřeny pomocí následujících standardizovaných testů

  1. Pečovatelské váhy (SRS, CCC-2, ABC)
  2. CGI-S a CGI - I
  3. PPVT
  4. ADOS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modulační účinek IVIG na neurozánět bude hodnocen laboratorními měřeními, o kterých se domníváme, že svědčí pro imunitní dysregulaci.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšit rozvoj autistického spektra
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isaac Melamed

Spolupracovníci

Bio Products Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMXAUT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gammaplex 5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit