Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de dosis altas de Gammaplex en niños en el espectro del autismo
15 de abril de 2015 actualizado por: Isaac Melamed
Un estudio de fase IV, de un solo sitio, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de dosis altas de Gammaplex en niños en el espectro del autismo
Si el autismo es la consecuencia de un proceso inflamatorio crónico que impide que el cerebro del bebé forme las conexiones neuronales adecuadas, entonces el tratamiento que reduce la inflamación podría tener un impacto positivo en el autismo.
Se sabe que el tratamiento con IGIV suprime la inflamación y se ha utilizado en el tratamiento de afecciones inflamatorias y enfermedades autoinmunes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemos llegado a creer que un sistema inmunitario inmaduro con señalización anormal y vías apoptóticas alteradas puede dar lugar a un proceso de neuroinflamación con una presentación clínica de trastorno del espectro autista.
Si los trastornos del espectro autista son la consecuencia de un proceso inflamatorio crónico que impide que el cerebro del bebé forme las conexiones neuronales adecuadas, entonces el tratamiento que reduce la inflamación podría tener un impacto positivo en el autismo.
Creemos que existe una correlación entre las anomalías inmunológicas y el desarrollo del autismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que el sujeto tenga entre 4 y 12 años de edad o igual, sea de cualquier género y pertenezca a cualquier grupo étnico.
- El sujeto tiene un diagnóstico, durante un mínimo de 6 meses antes de la selección, de trastorno autista, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo (PDD).
- Resultados normales de las pruebas físicas.
- Resultados de laboratorio inmunológico que muestran niveles reducidos de CD40L activado o estimulación anormal de linfocitos, o disfunción de células T o B (hipgammaglobulinemia, inmunodeficiencia primaria (PIDD) o inmunodeficiencia común variable (CVID).
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de deficiencia aislada de IGA
- Reacciones alérgicas a los hemoderivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gammaplex 5% IGIV
Gammaplex 5% IGIV administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de Gammaplex como terapia inmunomoduladora en niños autistas con evidencia de disfunción inmunológica.
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración es la mejora de la enfermedad, como lo demuestran las medidas de prueba estandarizadas en 3 intervalos: evaluación de las mediciones iniciales, visita 5 y mediciones al final de la visita del estudio. Las variables primarias de eficacia se medirán utilizando las siguientes pruebas estandarizadas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El efecto modulador de IVIG sobre la neuroinflamación se evaluará mediante mediciones de laboratorio que creemos que son indicativas de una desregulación inmunitaria.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para mejorar el desarrollo en el espectro autista
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Discapacidades del desarrollo
- Síndrome de Asperger
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- GMXAUT01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .