Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hochdosiertem Gammaplex bei Kindern im Autismus-Spektrum

15. April 2015 aktualisiert von: Isaac Melamed

Eine Open-Label-Studie der Phase IV an einem Standort zur Bewertung der Wirksamkeit von hochdosiertem Gammaplex bei Kindern im Autismus-Spektrum

Wenn Autismus die Folge eines chronischen Entzündungsprozesses ist, der das kindliche Gehirn daran hindert, die richtigen neuralen Verbindungen zu bilden, dann könnte eine Behandlung, die Entzündungen reduziert, einen positiven Einfluss auf Autismus haben. Es ist bekannt, dass die IGIV-Behandlung Entzündungen unterdrückt und bei der Behandlung von entzündlichen Zuständen und Autoimmunerkrankungen eingesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir sind zu der Überzeugung gelangt, dass ein unreifes Immunsystem mit abnormaler Signalübertragung und veränderten apoptotischen Signalwegen zu einem Prozess der Neuroinflammation mit einer klinischen Präsentation einer Autismus-Spektrum-Störung führen kann. Wenn Autismus-Spektrum-Störungen die Folge eines chronischen Entzündungsprozesses sind, der das kindliche Gehirn daran hindert, die richtigen neuralen Verbindungen zu bilden, dann könnte eine Behandlung, die Entzündungen reduziert, einen positiven Einfluss auf Autismus haben. Wir glauben, dass es einen Zusammenhang zwischen immunologischen Anomalien und der Entwicklung des Autismus gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist im Alter zwischen 4 und 12 Jahren oder gleich, beiderlei Geschlechts und gehört einer beliebigen ethnischen Gruppe an.
  • Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine Diagnose von entweder autistischer Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD).
  • Normale körperliche Testergebnisse.
  • Immunologische Laborergebnisse zeigen reduzierte Werte von aktiviertem CD40L oder abnormale Lymphozytenstimulation oder T- oder B-Zell-Dysfunktion (Hypgammaglobulinämie, primäre Immunschwäche (PIDD) oder gemeinsame variable Immunschwäche (CVID).

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose eines isolierten IGA-Mangels
  • Allergische Reaktionen auf Blutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gammaplex 5 % IGIV
Gammaplex 5 % IGIV wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gammaplex 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Gammaplex als immunmodulatorische Therapie bei autistischen Kindern mit Anzeichen einer Immundysfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr

Der primäre Endpunkt ist die Besserung der Erkrankung, die durch standardisierte Testmessungen über 3 Intervalle belegt wird: Screening für Baseline-Messungen, Besuch 5 und Messungen am Ende des Studienbesuchs. Primäre Wirksamkeitsvariablen werden mit den folgenden standardisierten Tests gemessen

  1. Pflegepersonalwaagen (SRS, CCC-2, ABC)
  2. CGI-S und CGI-I
  3. PPVT
  4. ADOS
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die modulierende Wirkung von IVIG auf Neuroinflammation wird durch Labormessungen bewertet, von denen wir glauben, dass sie auf eine Dysregulation des Immunsystems hinweisen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Entwicklung im autistischen Spektrum zu verbessern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isaac Melamed

Mitarbeiter

Bio Products Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMXAUT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gammaplex 5%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren