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Um estudo aberto para avaliar a eficácia do Gammaplex de alta dose em crianças no espectro do autismo

15 de abril de 2015 atualizado por: Isaac Melamed

Um estudo de Fase IV, de local único e aberto para avaliar a eficácia do Gammaplex de alta dose em crianças no espectro do autismo

Se o autismo é consequência de um processo inflamatório crônico que impede o cérebro infantil de formar as conexões neurais adequadas, o tratamento que reduz a inflamação pode ter um impacto positivo no autismo. Sabe-se que o tratamento com IGIV suprime a inflamação e tem sido usado no tratamento de condições inflamatórias e doenças autoimunes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Passamos a acreditar que um sistema imunológico imaturo com sinalização anormal e vias apoptóticas alteradas pode resultar em um processo de neuroinflamação com apresentação clínica de Transtorno do Espectro Autista. Se os Transtornos do Espectro Autista são consequência de um processo inflamatório crônico que impede o cérebro infantil de formar as conexões neurais adequadas, então o tratamento que reduz a inflamação pode ter um impacto positivo no autismo. Acreditamos que existe uma correlação entre anormalidades imunológicas e o desenvolvimento do autismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem entre 4 e 12 anos de idade ou igual a 12 anos, de ambos os sexos e pertencente a qualquer grupo étnico.
  • O sujeito tem um diagnóstico, por um mínimo de 6 meses antes da triagem, de transtorno autista, transtorno de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento (PDD).
  • Resultados de testes físicos normais.
  • Resultados laboratoriais imunológicos mostrando níveis reduzidos de CD40L ativado ou estimulação anormal de linfócitos, ou disfunção de células T ou B (hipgamaglobulinemia, imunodeficiência primária (PIDD) ou imunodeficiência variável comum (CVID).

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de deficiência isolada de IGA
  • Reações alérgicas a produtos sanguíneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gammaplex 5% IGIV
Gammaplex 5% IGIV administrado por via intravenosa
Medicamento: Gamaplex 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é avaliar a eficácia do Gammaplex como terapia imunomoduladora em crianças autistas com evidência de disfunção imunológica.
Prazo: 1 ano

O endpoint primário é a melhora da doença, conforme evidenciado por medidas de teste padronizadas em 3 intervalos: triagem para medições de linha de base, visita 5 e medições de visita de final de estudo. As variáveis ​​primárias de eficácia serão medidas usando os seguintes testes padronizados

  1. Escalas de cuidador (SRS, CCC-2, ABC)
  2. CGI-S e CGI - I
  3. PPVT
  4. ADOS
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito modulador do IVIG na neuroinflamação será avaliado por medições laboratoriais que acreditamos serem indicativas de desregulação imune.
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Para melhorar o desenvolvimento no espectro autista
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isaac Melamed

Colaboradores

Bio Products Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMXAUT01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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