Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффективности высоких доз гаммаплекса у детей с аутистическим спектром

15 апреля 2015 г. обновлено: Isaac Melamed

Одноцентровое открытое исследование фазы IV по оценке эффективности высоких доз гаммаплекса у детей с аутистическим спектром

Если аутизм является следствием хронического воспалительного процесса, препятствующего формированию мозгом младенца правильных нейронных связей, то лечение, уменьшающее воспаление, может оказать положительное влияние на аутизм. Известно, что лечение IGIV подавляет воспаление и используется при лечении воспалительных состояний и аутоиммунных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы пришли к выводу, что незрелая иммунная система с аномальной передачей сигналов и измененными путями апоптоза может привести к процессу нейровоспаления с клинической картиной расстройства аутистического спектра. Если расстройства аутистического спектра являются следствием хронического воспалительного процесса, препятствующего формированию мозгом младенца правильных нейронных связей, то лечение, уменьшающее воспаление, может оказать положительное влияние на аутизм. Мы считаем, что существует корреляция между иммунологическими отклонениями и развитием аутизма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект находится в возрасте от 4 до 12 лет, любого пола и принадлежит к любой этнической группе.
  • Субъект имеет диагноз как минимум за 6 месяцев до скрининга либо аутистического расстройства, синдрома Аспергера, либо первазивного расстройства развития (PDD).
  • Нормальные результаты физического теста.
  • Иммунологические лабораторные результаты показывают снижение уровня активированного CD40L или аномальную стимуляцию лимфоцитов, или дисфункцию Т- или В-клеток (гипгаммаглобулинемия, первичный иммунодефицит (PIDD) или общий вариабельный иммунодефицит (CVID).

Критерий исключения:

  • Диагноз изолированного дефицита IGA
  • Аллергические реакции на продукты крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гаммаплекс 5% ИГВВ
Gammaplex 5% IGIV внутривенно
Лекарство: Гаммаплекс 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель — оценить эффективность Гаммаплекса в качестве иммуномодулирующей терапии у детей, страдающих аутизмом, с признаками иммунной дисфункции.
Временное ограничение: 1 год

Первичной конечной точкой является улучшение состояния, о чем свидетельствуют стандартизированные тестовые показатели в 3 интервалах: скрининг исходных измерений, посещение 5 и измерения визита в конце исследования. Первичные переменные эффективности будут измеряться с использованием следующих стандартизированных тестов.

  1. Весы Caregiver (SRS, CCC-2, ABC)
  2. CGI-S и CGI-I
  3. ППВТ
  4. АДОС
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модулирующий эффект ВВИГ на нейровоспаление будет оцениваться лабораторными измерениями, которые, как мы полагаем, указывают на нарушение регуляции иммунной системы.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для улучшения развития в аутистическом спектре
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isaac Melamed

Соавторы

Bio Products Laboratory

Следователи

  • Главный следователь: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMXAUT01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться