Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att utvärdera effektiviteten av högdos Gammaplex hos barn med autismspektrum

15 april 2015 uppdaterad av: Isaac Melamed

En fas IV, öppen studie på en plats för att utvärdera effektiviteten av högdos Gammaplex hos barn med autismspektrum

Om autism är konsekvensen av en kronisk inflammatorisk process som hindrar spädbarnshjärnan från att bilda de korrekta neurala förbindelserna, kan behandling som minskar inflammation ha en positiv inverkan på autism. IGIV-behandling har varit känd för att undertrycka inflammation och har använts vid behandling av inflammatoriska tillstånd och autoimmuna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har kommit att tro att ett omoget immunsystem med onormal signalering och förändrade apoptotiska vägar kan resultera i en process av neuroinflammation med en klinisk presentation av Autism Spectrum Disorder. Om autismspektrumstörningar är följden av en kronisk inflammatorisk process som hindrar spädbarnshjärnan från att bilda de rätta neurala förbindelserna, kan behandling som minskar inflammation ha en positiv inverkan på autism. Vi tror att det finns ett samband mellan immunologiska avvikelser och utvecklingen av autism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan eller lika med 4 och 12 år, av båda könen, och tillhör någon etnisk grupp.
  • Försökspersonen har en diagnos, under minst 6 månader före screening, av antingen autistisk störning, Asperger-störning eller genomgripande utvecklingsstörning (PDD).
  • Normala fysiska testresultat.
  • Immunologiska labbresultat som visar minskade nivåer av aktiverad CD40L eller onormal lymfocytstimulering, eller T- eller B-cellsdysfunktion (hypgammaglobulinemi, primär immunbrist (PIDD) eller vanlig variabel immunbrist (CVID).

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av isolerad IGA-brist
  • Allergiska reaktioner på blodprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gammaplex 5 % IGIV
Gammaplex 5% IGIV administreras intravenöst
Läkemedel: Gammaplex 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Gammaplex som en immunmodulerande terapi hos autistiska barn med tecken på immundysfunktion.
Tidsram: 1 år

Det primära effektmåttet är sjukdomsförbättring, vilket framgår av standardiserade testmått över 3 intervall: screening för baslinjemätningar, besök 5 och mätningar i slutet av studiebesök. Primära effektivitetsvariabler kommer att mätas med hjälp av följande standardiserade tester

  1. Caregiver Scales (SRS, CCC-2, ABC)
  2. CGI-S och CGI - I
  3. PPVT
  4. ADOS
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den modulerande effekten av IVIG på neuroinflammation kommer att bedömas genom laboratoriemätningar som vi tror tyder på immunförändringar.
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att förbättra utvecklingen inom autistiskt spektrum
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isaac Melamed

Samarbetspartners

Bio Products Laboratory

Utredare

  • Huvudutredare: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMXAUT01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gammaplex 5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera