자폐증 스펙트럼 아동의 고용량 감마플렉스의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2015년 4월 15일 업데이트: Isaac Melamed
자폐증 스펙트럼 아동에 대한 고용량 감마플렉스의 효능을 평가하기 위한 IV상, 단일 사이트, 공개 라벨 연구
자폐증이 영아의 뇌가 적절한 신경 연결을 형성하지 못하게 막는 만성 염증 과정의 결과라면 염증을 줄이는 치료가 자폐증에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
IGIV 치료는 염증을 억제하는 것으로 알려져 있으며 염증 상태 및 자가 면역 질환의 치료에 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 비정상적인 신호 및 변경된 세포사멸 경로를 가진 미성숙한 면역 체계가 자폐증 스펙트럼 장애의 임상적 징후와 함께 신경염증 과정을 초래할 수 있다고 믿게 되었습니다.
자폐 스펙트럼 장애가 영아의 뇌가 적절한 신경 연결을 형성하지 못하게 하는 만성 염증 과정의 결과라면 염증을 줄이는 치료가 자폐증에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
우리는 면역학적 이상과 자폐증의 발달 사이에 상관관계가 있다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 4세 이상 12세 사이이며 성별에 관계없이 모든 인종 그룹에 속합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 자폐 장애, 아스퍼거 장애 또는 전반적 발달 장애(PDD) 진단을 받았습니다.
- 정상적인 신체 검사 결과.
- 활성화된 CD40L 또는 비정상적인 림프구 자극 또는 T 또는 B 세포 기능 장애(저감마글로불린혈증, 원발성 면역결핍(PIDD) 또는 공통 가변성 면역 결핍(CVID)) 수준이 감소한 면역학적 검사 결과.
제외 기준:
- 단독 IGA 결핍의 진단
- 혈액 제품에 대한 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감마플렉스 5% IGIV
감마플렉스 5% IGIV 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표는 면역 기능 장애의 증거가 있는 자폐 아동의 면역 조절 요법으로서 Gammaplex의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 일년
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1차 종점은 3개 간격에 걸쳐 표준화된 테스트 측정에 의해 입증되는 바와 같이 질병 개선입니다: 기준선 측정에 대한 스크리닝, 방문 5 및 연구 종료 방문 측정. 1차 효능 변수는 다음의 표준화된 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 염증에 대한 IVIG의 조절 효과는 면역 조절 장애를 나타내는 실험실 측정에 의해 평가될 것입니다.
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자폐 스펙트럼의 발달을 개선하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMXAUT01
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감마플렉스 5%에 대한 임상 시험
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모병
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한
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The Hospital for Sick Children완전한