Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​højdosis Gammaplex hos børn på autismespektret

15. april 2015 opdateret af: Isaac Melamed

En fase IV, single-site, open-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​højdosis Gammaplex hos børn på autismespektret

Hvis autisme er konsekvensen af ​​en kronisk inflammatorisk proces, der forhindrer spædbarnets hjerne i at danne de korrekte neurale forbindelser, kan behandling, der reducerer inflammation, have en positiv indvirkning på autisme. IGIV-behandling har været kendt for at undertrykke inflammation og er blevet brugt til behandling af inflammatoriske tilstande og autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi er kommet til at tro, at et umodent immunsystem med unormal signalering og ændrede apoptotiske veje kan resultere i en neuroinflammationsproces med en klinisk præsentation af autismespektrumforstyrrelse. Hvis autismespektrumforstyrrelser er konsekvensen af ​​en kronisk inflammatorisk proces, der forhindrer spædbarnets hjerne i at danne de korrekte neurale forbindelser, så kan behandling, der reducerer inflammation, have en positiv indvirkning på autisme. Vi mener, at der er en sammenhæng mellem immunologiske abnormiteter og udviklingen af ​​autismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mellem eller lig med 4 og 12 år, af begge køn, og tilhører enhver etnisk gruppe.
  • Forsøgspersonen har i minimum 6 måneder forud for screening en diagnose af enten autistisk lidelse, Asperger-lidelse eller pervasiv udviklingsforstyrrelse (PDD).
  • Normale fysiske testresultater.
  • Immunologiske laboratorieresultater, der viser reducerede niveauer af aktiveret CD40L eller unormal lymfocytstimulering, eller T- eller B-celledysfunktion (hypgammaglobulinæmi, primær immundefekt (PIDD) eller almindelig variabel immundefekt (CVID).

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af isoleret IGA-mangel
  • Allergiske reaktioner på blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gammaplex 5% IGIV
Gammaplex 5% IGIV administreret intravenøst
Medicin: Gammaplex 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​Gammaplex som en immunmodulerende terapi hos autistiske børn med tegn på immundysfunktion.
Tidsramme: 1 år

Det primære endepunkt er sygdomsforbedring, som det fremgår af standardiserede testmålinger på tværs af 3 intervaller: screening for baseline-målinger, besøg 5 og målinger ved afslutning af studiebesøg. Primære effektivitetsvariabler vil blive målt ved hjælp af følgende standardiserede tests

  1. Caregiver Scales (SRS, CCC-2, ABC)
  2. CGI-S og CGI - I
  3. PPVT
  4. ADOS
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den modulerende effekt af IVIG på neuroinflammation vil blive vurderet ved laboratoriemålinger, som vi mener er tegn på immun dysregulering.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At forbedre udviklingen i autistisk spektrum
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isaac Melamed

Samarbejdspartnere

Bio Products Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMXAUT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gammaplex 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner