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Uno studio in aperto per valutare l'efficacia di Gammaplex ad alte dosi nei bambini nello spettro autistico

15 aprile 2015 aggiornato da: Isaac Melamed

Uno studio di fase IV, a sito singolo, in aperto per valutare l'efficacia di Gammaplex ad alte dosi nei bambini nello spettro dell'autismo

Se l'autismo è la conseguenza di un processo infiammatorio cronico che impedisce al cervello infantile di formare le giuste connessioni neurali, allora il trattamento che riduce l'infiammazione potrebbe avere un impatto positivo sull'autismo. È noto che il trattamento con IGIV sopprime l'infiammazione ed è stato utilizzato nel trattamento di condizioni infiammatorie e malattie autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Siamo giunti a credere che un sistema immunitario immaturo con segnalazione anormale e percorsi apoptotici alterati possa provocare un processo di neuroinfiammazione con una presentazione clinica del disturbo dello spettro autistico. Se i disturbi dello spettro autistico sono la conseguenza di un processo infiammatorio cronico che impedisce al cervello del bambino di formare le connessioni neurali adeguate, allora il trattamento che riduce l'infiammazione potrebbe avere un impatto positivo sull'autismo. Crediamo che esista una correlazione tra anomalie immunologiche e lo sviluppo dell'autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è di età compresa tra o uguale a 4 e 12 anni, di entrambi i sessi, e appartenente a qualsiasi gruppo etnico.
  • Il soggetto ha una diagnosi, per un minimo di 6 mesi prima dello screening, di disturbo autistico, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD).
  • Normali risultati dei test fisici.
  • Risultati di laboratorio immunologici che mostrano livelli ridotti di CD40L attivato o stimolazione anormale dei linfociti o disfunzione delle cellule T o B (ipgammaglobulinemia, immunodeficienza primaria (PIDD) o deficienza immunitaria variabile comune (CVID).

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di deficit isolato di IGA
  • Reazioni allergiche ai prodotti sanguigni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gammaplex 5% IGIV
Gammaplex 5% IGIV somministrato per via endovenosa
Droga: Gammaplex 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di Gammaplex come terapia immunomodulante nei bambini autistici con evidenza di disfunzione immunitaria.
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint primario è il miglioramento della malattia, come evidenziato da misure di test standardizzate su 3 intervalli: screening per le misurazioni al basale, visita 5 e misurazioni della visita di fine studio. Le variabili primarie di efficacia saranno misurate utilizzando i seguenti test standardizzati

  1. Bilance per caregiver (SRS, CCC-2, ABC)
  2. CGI-S e CGI - I
  3. PPVT
  4. ADOS
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto modulatorio delle IVIG sulla neuroinfiammazione sarà valutato mediante misure di laboratorio che riteniamo indicative di disregolazione immunitaria.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per migliorare lo sviluppo nello spettro autistico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isaac Melamed

Collaboratori

Bio Products Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe International Clinical Research Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMXAUT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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