自閉症スペクトラムの子供における高用量ガンマプレックスの有効性を評価する非盲検研究
2015年4月15日 更新者：Isaac Melamed
自閉症スペクトラムの子供における高用量ガンマプレックスの有効性を評価するための第 IV 相、単一施設、非盲検試験
自閉症が乳児の脳が適切な神経接続を形成するのを妨げる慢性的な炎症プロセスの結果である場合、炎症を軽減する治療は自閉症にプラスの影響を与える可能性があります.
IGIV治療は炎症を抑えることが知られており、炎症状態や自己免疫疾患の治療に使用されてきました.
調査の概要
詳細な説明
私たちは、異常なシグナル伝達と変化したアポトーシス経路を伴う未熟な免疫系が、自閉症スペクトラム障害の臨床症状を伴う神経炎症のプロセスをもたらす可能性があると信じるようになりました.
自閉症スペクトラム障害が、幼児の脳が適切な神経接続を形成するのを妨げる慢性的な炎症プロセスの結果である場合、炎症を軽減する治療は自閉症にプラスの影響を与える可能性があります.
免疫異常と自閉症の発症には相関関係があると考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は4歳から12歳までの年齢で、性別を問わず、あらゆる民族グループに属しています。
- 被験者は、スクリーニング前の最低6か月間、自閉症障害、アスペルガー障害、または広汎性発達障害（PDD）のいずれかの診断を受けています。
- 通常の身体検査結果。
- 免疫学的検査の結果、活性化 CD40L または異常なリンパ球刺激のレベルの低下、または T 細胞または B 細胞の機能不全 (低ガンマグロブリン血症、原発性免疫不全 (PIDD)、または一般的な可変免疫不全 (CVID)) が示されています。
除外基準:
- 孤立したIGA欠損症の診断
- 血液製剤に対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガンマプレックス 5% IGIV
Gammaplex 5% IGIV の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、免疫機能障害の証拠がある自閉症児の免疫調節療法としての Gammaplex の有効性を評価することです。
時間枠：1年
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主要エンドポイントは、3 つの間隔にわたる標準化されたテスト測定によって証明されるように、疾患の改善です: ベースライン測定のスクリーニング、訪問 5、および研究訪問測定の終わり。 一次有効性変数は、次の標準化されたテストを使用して測定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経炎症に対する IVIG の調節効果は、免疫調節不全を示すと思われる実験室測定によって評価されます。
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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自閉症スペクトラムの発達を改善する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isaac Melamed, MD、IMMUNOe International Clinical Research Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMXAUT01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症の臨床試験
ガンマプレックス 5%の臨床試験
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない