- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02201771
Different Antiplatelet Therapy Strategy After Coronary Artery Bypass Graft Surgery (DACAB)
Compare the Efficacy of Different Antiplatelet Therapy Strategy After Coronary Artery Bypass Graft Surgery
The study population will include all patients undergoing elective CABG. Consent and randomization will occur before surgery. Total 500 patients undergoing elective CABG will be randomly assigned into three groups with 1:1:1 ratio(167 patients per group) in this open-label study. All the enrolled patients will stop oral antiplatelet drugs according to local protocol before the surgery. Within the first 24 hours after surgery, study medication should be restarted and continued for 12 months. Arm A will restart oral antiplatelet drugs by giving aspirin 100mg qd, Arm B will also restart oral antiplatelet drugs by giving ticagrelor 90mg bid plus aspirin 100mg qd and Arm C will also restart oral antiplatelet drugs by giving ticagrelor 90mg bid. Treatment will continue for 12 months, at which time patients will undergo a multislice computed tomography angiography to assess vein graft patency.
This study is designed to show the superiority of ticagrelor and ticagrelor plus aspirin as compared with aspirin monotherapy respectively for the 1-year primary efficacy end point of vein graft patency.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study is designed to show the superiority of ticagrelor and ticagrelor plus aspirin as compared with aspirin monotherapy respectively for the 1-year primary efficacy end point of vein graft patency. The primary comparison includes two separate parts. One is to demonstrate T+A better than A and the other is T better than A.
One year rate of vein graft patency in the aspirin group is estimated as 80%. The assumed rate of ticagrelor plus aspirin is 90%. With a two-sided alpha level 0.05 and 80% power, 199 grafts to each group are required. On the other hand, if we assume the rate of ticagrelor monotherapy has the 1-year vein graft patency rate of 87%, under the same two-sided 0.05 alpha 441 grafts in each arm will offer 80% power to show the superiority of ticagrelor along for the primary efficacy end point.
Combined the above two assumptions, if the allocation rate is 1:1:1, this study needs to recruit 1,323 grafts in total (441 in each) to achieve the pre-specified power for both the two comparisons (T+A vs. A and T vs. A).
The principle investigator assumes that the average number of the vien grafts in one patient is 2.7-3.0. With this assumption, 500 patients are to be recruited, which will provide us a total of 1350 - 1500 grafts.
According to the above, this study will be a confirmatory clinical trial to the primary endpoint.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nan Jing First Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients able to provide written informed consent
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female and male patients aged 18-80 years
- Indication for CABG surgery
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock, haemodynamic instability
- Need for urgent revascularization within 5 days from presentation
- Single vessel disease
- Two vessel disease with normal left ventricular function (> 50%)
- Need for concomitant other cardiac surgery (e.g. valve replacement)
- Need for dual antiplatelet treatment for the patients undergoing CABG after acute coronary syndrome(ACS)
- Contraindication for aspirin and ticagrelor use(e.g. known allergy)
- History of bleeding diathesis within 3 months prior presentation
- History of significant GI bleed within 1 year prior presentation
- History of peptic ulcer without GI bleeding in past 3 years
- History of intracranial hemorrhage
- History of moderate to severe liver impairment
- Patient requires dialysis
- Patient with an increased risk of bradycardic events (as patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree arteriolar-venular block or bradycardic-related syncope)
- Need vitamin K antagonist therapy after bypass surgery eg. persistent atrial fibrillation, mechanical valves
- Known, clinically important thrombocytopenia(i.e. < 100*109/L)
- Known, clinically important anaemia (i.e. <100g/L)
- Participation in another investigational drug or device study in the last 30 days
- Pregnancy or lactation(for premenopausal women 2 methods of reliable contraception, one of which must barrier method, are required)
- Concomitant oral or intravenous therapy with strong cytochrome P450 3A4(CYP3A4) inhibitors, CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A4 inducers which cannot be stopped for the course of the study (strong inhibitors: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, over 1 litre daily of grapefruit juice. Substrates with narrow therapeutic index: cyclosporine, quinidine. Strong inducers: rifampin, phenytoin, carbamazepine. )
- Any other condition such as active cancer
- Life expectancy less than 12 months that may result in protocol non-compliance or a risk for being lost to follow up
- Indication for major surgery(e.g. cancer treatment, carotid surgery, cerebral surgery, major vascular surgery)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspirin
aspirin 100mg tablet by mouth daily for 12 months
|
|
|
Eksperymentalny: Ticagrelor plus Aspirin
ticagrelor 90mg tablet by mouth twice daily and aspirin 100mg tablet by mouth daily for 12 months
|
|
|
Eksperymentalny: Ticagrelor
ticagrelor 90mg tablet by mouth twice daily for 12 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Patency of Saphenous Vein Grafts
Ramy czasowe: up to 12 months
|
assessed by multislice computed tomography angiography (MSCTA) or coronary angiography(CAG).
FitzGibbon grade A (stenosis <50%) is defined as "patency".
|
up to 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Patency of Saphenous Vein Grafts
Ramy czasowe: up to 7 days
|
assessed by MSCTA or CAG.
FitzGibbon grade A (stenosis <50%) is defined as "patency".
|
up to 7 days
|
|
The Rate of Post-operative Atrial Fibrillation After CABG.
Ramy czasowe: up to 7 days
|
Number of Participants with Post-operative Atrial Fibrillation after CABG
|
up to 7 days
|
|
The Rate of Freedom From Angina According to Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classification
Ramy czasowe: up to 12 months
|
Number of Participants Free of Angina per CCS Classification
|
up to 12 months
|
|
The Number of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Ramy czasowe: up to 12 months
|
MACE, composite of CV death, myocardial infarction or stroke (ischaemic or unknown etiology)
|
up to 12 months
|
|
Number of the Major Bleeding Events
Ramy czasowe: up to 12 months
|
According to modified TIMI criteria, the "Major Bleeding Events" is defined as the combination of CABG-related bleeding and non-CABG-related major bleeding(Intracranial bleeding, Clinically overt signs of hemorrhage with hemoglobin drop ≥5 g/dL and Fatal bleeding).
|
up to 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Rate of Gastroduodenal Injury Assessed by Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Ramy czasowe: at 12 months
|
Not all but the patients recruited in Ruijin Hospital
|
at 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Dyrektor Studium: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISSBRIL0211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktywny, nie rekrutującyBypass sercowo-płucnyStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyBypass żołądka | Opaska żołądkowaDania
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończonyChirurgia bariatryczna (bypass żołądka)Szwajcaria
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZakończonyKardiochirurgia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Bypass aortalno-wieńcowyChorwacja, Włochy, Chiny, Malezja, Federacja Rosyjska, Portugalia, Bahrajn, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Arabia Saudyjska, Serbia
-
Ain Shams UniversityZakończonyRękawowa resekcja żołądka | Bypass z pojedynczą zespolenie rękawyEgipt
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinique de l'AnjouZakończony
-
University Hospital, CaenNieznanyZnieczulenie, generale | Oddech, sztuczny | Powikłania oddechowe | Bypass, krążeniowo-oddechowyPolska, Norwegia, Francja, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia
Badania kliniczne na Tikagrelor
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyOstry zawał mięśnia sercowegoKorea Południowa
-
Kexiang Liu, MDJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Podwójna terapia przeciwpłytkowa | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Żyła odpiszczelowaChiny
-
Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowy ochotnikChiny
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech Republic; Masaryk University; Ministry of Health, Czech... i inni współpracownicyZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Wstrząs kardiogennyCzechy, Niemcy, Polska, Francja, Słowacja
-
University of MessinaJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | BiodostępnośćNiemcy