- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02201771
Different Antiplatelet Therapy Strategy After Coronary Artery Bypass Graft Surgery (DACAB)
Compare the Efficacy of Different Antiplatelet Therapy Strategy After Coronary Artery Bypass Graft Surgery
The study population will include all patients undergoing elective CABG. Consent and randomization will occur before surgery. Total 500 patients undergoing elective CABG will be randomly assigned into three groups with 1:1:1 ratio(167 patients per group) in this open-label study. All the enrolled patients will stop oral antiplatelet drugs according to local protocol before the surgery. Within the first 24 hours after surgery, study medication should be restarted and continued for 12 months. Arm A will restart oral antiplatelet drugs by giving aspirin 100mg qd, Arm B will also restart oral antiplatelet drugs by giving ticagrelor 90mg bid plus aspirin 100mg qd and Arm C will also restart oral antiplatelet drugs by giving ticagrelor 90mg bid. Treatment will continue for 12 months, at which time patients will undergo a multislice computed tomography angiography to assess vein graft patency.
This study is designed to show the superiority of ticagrelor and ticagrelor plus aspirin as compared with aspirin monotherapy respectively for the 1-year primary efficacy end point of vein graft patency.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study is designed to show the superiority of ticagrelor and ticagrelor plus aspirin as compared with aspirin monotherapy respectively for the 1-year primary efficacy end point of vein graft patency. The primary comparison includes two separate parts. One is to demonstrate T+A better than A and the other is T better than A.
One year rate of vein graft patency in the aspirin group is estimated as 80%. The assumed rate of ticagrelor plus aspirin is 90%. With a two-sided alpha level 0.05 and 80% power, 199 grafts to each group are required. On the other hand, if we assume the rate of ticagrelor monotherapy has the 1-year vein graft patency rate of 87%, under the same two-sided 0.05 alpha 441 grafts in each arm will offer 80% power to show the superiority of ticagrelor along for the primary efficacy end point.
Combined the above two assumptions, if the allocation rate is 1:1:1, this study needs to recruit 1,323 grafts in total (441 in each) to achieve the pre-specified power for both the two comparisons (T+A vs. A and T vs. A).
The principle investigator assumes that the average number of the vien grafts in one patient is 2.7-3.0. With this assumption, 500 patients are to be recruited, which will provide us a total of 1350 - 1500 grafts.
According to the above, this study will be a confirmatory clinical trial to the primary endpoint.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nan Jing First Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients able to provide written informed consent
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female and male patients aged 18-80 years
- Indication for CABG surgery
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock, haemodynamic instability
- Need for urgent revascularization within 5 days from presentation
- Single vessel disease
- Two vessel disease with normal left ventricular function (> 50%)
- Need for concomitant other cardiac surgery (e.g. valve replacement)
- Need for dual antiplatelet treatment for the patients undergoing CABG after acute coronary syndrome(ACS)
- Contraindication for aspirin and ticagrelor use(e.g. known allergy)
- History of bleeding diathesis within 3 months prior presentation
- History of significant GI bleed within 1 year prior presentation
- History of peptic ulcer without GI bleeding in past 3 years
- History of intracranial hemorrhage
- History of moderate to severe liver impairment
- Patient requires dialysis
- Patient with an increased risk of bradycardic events (as patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree arteriolar-venular block or bradycardic-related syncope)
- Need vitamin K antagonist therapy after bypass surgery eg. persistent atrial fibrillation, mechanical valves
- Known, clinically important thrombocytopenia(i.e. < 100*109/L)
- Known, clinically important anaemia (i.e. <100g/L)
- Participation in another investigational drug or device study in the last 30 days
- Pregnancy or lactation(for premenopausal women 2 methods of reliable contraception, one of which must barrier method, are required)
- Concomitant oral or intravenous therapy with strong cytochrome P450 3A4(CYP3A4) inhibitors, CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A4 inducers which cannot be stopped for the course of the study (strong inhibitors: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, over 1 litre daily of grapefruit juice. Substrates with narrow therapeutic index: cyclosporine, quinidine. Strong inducers: rifampin, phenytoin, carbamazepine. )
- Any other condition such as active cancer
- Life expectancy less than 12 months that may result in protocol non-compliance or a risk for being lost to follow up
- Indication for major surgery(e.g. cancer treatment, carotid surgery, cerebral surgery, major vascular surgery)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin
aspirin 100mg tablet by mouth daily for 12 months
|
|
|
Experimentální: Ticagrelor plus Aspirin
ticagrelor 90mg tablet by mouth twice daily and aspirin 100mg tablet by mouth daily for 12 months
|
|
|
Experimentální: Ticagrelor
ticagrelor 90mg tablet by mouth twice daily for 12 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Patency of Saphenous Vein Grafts
Časové okno: up to 12 months
|
assessed by multislice computed tomography angiography (MSCTA) or coronary angiography(CAG).
FitzGibbon grade A (stenosis <50%) is defined as "patency".
|
up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Patency of Saphenous Vein Grafts
Časové okno: up to 7 days
|
assessed by MSCTA or CAG.
FitzGibbon grade A (stenosis <50%) is defined as "patency".
|
up to 7 days
|
|
The Rate of Post-operative Atrial Fibrillation After CABG.
Časové okno: up to 7 days
|
Number of Participants with Post-operative Atrial Fibrillation after CABG
|
up to 7 days
|
|
The Rate of Freedom From Angina According to Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classification
Časové okno: up to 12 months
|
Number of Participants Free of Angina per CCS Classification
|
up to 12 months
|
|
The Number of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Časové okno: up to 12 months
|
MACE, composite of CV death, myocardial infarction or stroke (ischaemic or unknown etiology)
|
up to 12 months
|
|
Number of the Major Bleeding Events
Časové okno: up to 12 months
|
According to modified TIMI criteria, the "Major Bleeding Events" is defined as the combination of CABG-related bleeding and non-CABG-related major bleeding(Intracranial bleeding, Clinically overt signs of hemorrhage with hemoglobin drop ≥5 g/dL and Fatal bleeding).
|
up to 12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Rate of Gastroduodenal Injury Assessed by Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Časové okno: at 12 months
|
Not all but the patients recruited in Ruijin Hospital
|
at 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Ředitel studie: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- ISSBRIL0211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončenoKardiopulmonální bypassŠvýcarsko
Klinické studie na Ticagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
Cairo UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Akutní koronární syndromEgypt
-
Collegium Medicum w BydgoszczyDokončenoNestabilní angina pectorisPolsko
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více