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Different Antiplatelet Therapy Strategy After Coronary Artery Bypass Graft Surgery (DACAB)

2019년 8월 4일 업데이트: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Compare the Efficacy of Different Antiplatelet Therapy Strategy After Coronary Artery Bypass Graft Surgery

The study population will include all patients undergoing elective CABG. Consent and randomization will occur before surgery. Total 500 patients undergoing elective CABG will be randomly assigned into three groups with 1:1:1 ratio(167 patients per group) in this open-label study. All the enrolled patients will stop oral antiplatelet drugs according to local protocol before the surgery. Within the first 24 hours after surgery, study medication should be restarted and continued for 12 months. Arm A will restart oral antiplatelet drugs by giving aspirin 100mg qd, Arm B will also restart oral antiplatelet drugs by giving ticagrelor 90mg bid plus aspirin 100mg qd and Arm C will also restart oral antiplatelet drugs by giving ticagrelor 90mg bid. Treatment will continue for 12 months, at which time patients will undergo a multislice computed tomography angiography to assess vein graft patency.

This study is designed to show the superiority of ticagrelor and ticagrelor plus aspirin as compared with aspirin monotherapy respectively for the 1-year primary efficacy end point of vein graft patency.

연구 개요

상세 설명

The study is designed to show the superiority of ticagrelor and ticagrelor plus aspirin as compared with aspirin monotherapy respectively for the 1-year primary efficacy end point of vein graft patency. The primary comparison includes two separate parts. One is to demonstrate T+A better than A and the other is T better than A.

One year rate of vein graft patency in the aspirin group is estimated as 80%. The assumed rate of ticagrelor plus aspirin is 90%. With a two-sided alpha level 0.05 and 80% power, 199 grafts to each group are required. On the other hand, if we assume the rate of ticagrelor monotherapy has the 1-year vein graft patency rate of 87%, under the same two-sided 0.05 alpha 441 grafts in each arm will offer 80% power to show the superiority of ticagrelor along for the primary efficacy end point.

Combined the above two assumptions, if the allocation rate is 1:1:1, this study needs to recruit 1,323 grafts in total (441 in each) to achieve the pre-specified power for both the two comparisons (T+A vs. A and T vs. A).

The principle investigator assumes that the average number of the vien grafts in one patient is 2.7-3.0. With this assumption, 500 patients are to be recruited, which will provide us a total of 1350 - 1500 grafts.

According to the above, this study will be a confirmatory clinical trial to the primary endpoint.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nan Jing First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients able to provide written informed consent
  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Female and male patients aged 18-80 years
  • Indication for CABG surgery

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock, haemodynamic instability
  • Need for urgent revascularization within 5 days from presentation
  • Single vessel disease
  • Two vessel disease with normal left ventricular function (> 50%)
  • Need for concomitant other cardiac surgery (e.g. valve replacement)
  • Need for dual antiplatelet treatment for the patients undergoing CABG after acute coronary syndrome(ACS)
  • Contraindication for aspirin and ticagrelor use(e.g. known allergy)
  • History of bleeding diathesis within 3 months prior presentation
  • History of significant GI bleed within 1 year prior presentation
  • History of peptic ulcer without GI bleeding in past 3 years
  • History of intracranial hemorrhage
  • History of moderate to severe liver impairment
  • Patient requires dialysis
  • Patient with an increased risk of bradycardic events (as patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree arteriolar-venular block or bradycardic-related syncope)
  • Need vitamin K antagonist therapy after bypass surgery eg. persistent atrial fibrillation, mechanical valves
  • Known, clinically important thrombocytopenia(i.e. < 100*109/L)
  • Known, clinically important anaemia (i.e. <100g/L)
  • Participation in another investigational drug or device study in the last 30 days
  • Pregnancy or lactation(for premenopausal women 2 methods of reliable contraception, one of which must barrier method, are required)
  • Concomitant oral or intravenous therapy with strong cytochrome P450 3A4(CYP3A4) inhibitors, CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A4 inducers which cannot be stopped for the course of the study (strong inhibitors: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, over 1 litre daily of grapefruit juice. Substrates with narrow therapeutic index: cyclosporine, quinidine. Strong inducers: rifampin, phenytoin, carbamazepine. )
  • Any other condition such as active cancer
  • Life expectancy less than 12 months that may result in protocol non-compliance or a risk for being lost to follow up
  • Indication for major surgery(e.g. cancer treatment, carotid surgery, cerebral surgery, major vascular surgery)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Aspirin
aspirin 100mg tablet by mouth daily for 12 months
실험적: Ticagrelor plus Aspirin
ticagrelor 90mg tablet by mouth twice daily and aspirin 100mg tablet by mouth daily for 12 months
실험적: Ticagrelor
ticagrelor 90mg tablet by mouth twice daily for 12 months

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Patency of Saphenous Vein Grafts
기간: up to 12 months
assessed by multislice computed tomography angiography (MSCTA) or coronary angiography(CAG). FitzGibbon grade A (stenosis <50%) is defined as "patency".
up to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Patency of Saphenous Vein Grafts
기간: up to 7 days
assessed by MSCTA or CAG. FitzGibbon grade A (stenosis <50%) is defined as "patency".
up to 7 days
The Rate of Post-operative Atrial Fibrillation After CABG.
기간: up to 7 days
Number of Participants with Post-operative Atrial Fibrillation after CABG
up to 7 days
The Rate of Freedom From Angina According to Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classification
기간: up to 12 months
Number of Participants Free of Angina per CCS Classification
up to 12 months
The Number of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
기간: up to 12 months
MACE, composite of CV death, myocardial infarction or stroke (ischaemic or unknown etiology)
up to 12 months
Number of the Major Bleeding Events
기간: up to 12 months
According to modified TIMI criteria, the "Major Bleeding Events" is defined as the combination of CABG-related bleeding and non-CABG-related major bleeding(Intracranial bleeding, Clinically overt signs of hemorrhage with hemoglobin drop ≥5 g/dL and Fatal bleeding).
up to 12 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Rate of Gastroduodenal Injury Assessed by Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
기간: at 12 months
Not all but the patients recruited in Ruijin Hospital
at 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • 연구 책임자: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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