Wyniki porównania pomostowania rękawowo-czczego z pojedynczym zespoleniem (SAS-J) a rękawowej resekcji żołądka
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Riham AbdelNasser gad sayed, Ain Shams University
Prospektywne badanie porównawcze oceniające wyniki pojedynczej zespoleniowej ominięcia rękawowo-jelitowego (SAS-J) VS rękawowej resekcji żołądka
Celem niniejszej pracy jest porównanie wyników bajpasu żołądkowego z ominięciem jelita cienkiego z pojedynczym zespoleniem (SASJ) z rękawową resekcją żołądka pod względem skuteczności, w tym trwałej utraty masy ciała, zespołu metabolicznego, jakości życia, powikłań oraz powiązanych chorób współistniejących u osób z otyłością olbrzymią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Najczęściej wykonywaną na świecie operacją bariatryczną jest rękawowa resekcja żołądka (VSG), ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) oraz ominięcie żołądka z jednym zespoleniem (Mini), które wykazują doskonałe efekty bariatryczne i metaboliczne.
Ominięcie rękawowo-krętnicze z jednym zespoleniem (SASI) zostało wprowadzone w 2015 roku jako modyfikacja operacji Santoriniego, ponieważ zachowuje dostęp do dwunastnicy, dzięki czemu drzewo żółciowe i cały przewód pokarmowy mogą być oceniane endoskopowo; nie ma ślepych pętli, wyłączonych odcinków ani ciał obcych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To porównawcze prospektywne badanie kohortowe zostało przeprowadzone w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitali Uniwersyteckich Ain Shams.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
- Obydwie płcie.
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40.
- Pacjenci z BMI (35–40) z powikłaniami związanymi z otyłością (np. cukrzyca typu 2, obturacyjny bezdech senny, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, zespół hipowentylacji otyłości, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, choroba refluksowa przełyku i ciężkie zapalenie stawów).
- Zdolni do zaangażowania się w obserwację.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach bariatrycznych.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niedawny udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Przeciwwskazania do insuflacji, takie jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub ciężkie restrykcyjne choroby układu oddechowego.
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi.
- Wyniki przedoperacyjnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wskazujące na refluks żołądkowo-przełykowy klasy C oraz przełyk Barretta.
- Wcześniejsze operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego lub marskość wątroby.
- Pacjenci przyjmujący doustną terapię steroidową.
- Niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego (np. pacjenci z ciężką chorobą serca lub nieuleczalnymi skazami krwotocznymi).
- Znaczne zrosty w jamie brzusznej.
- Cieżkie choroby psychiczne.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa (A) (Grupa SASJ)
Pacjenci przeszli operację pojedynczego zespolenia rękawowo-czczego jako zabieg metaboliczny i redukcji masy ciała.
|
Pacjenci przeszli operację ominięcia żołądka metodą pojedynczego zespolenia rękawowo-czczowego jako zabieg metaboliczny i redukujący masę ciała.
|
|
Grupa (B) (Grupa Laparoskopowej Rękawowej Resekcji Żołądka)
Pacjenci przeszli laparoskopową resekcję rękawową żołądka (LGS) jako operację metaboliczną i odchudzającą.
|
Pacjenci przeszli laparoskopową resekcję rękawową żołądka (LGS) jako operację metaboliczną i odchudzającą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wagi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zanotowano utratę wagi.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół metaboliczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zarejestrowano zespół metaboliczny.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
jakość życia oceniano przy użyciu specyficznego systemu punktacji, który jest wariantem BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). Wymienione przez ciebie poziomy (Wysoka, Umiarkowana i Łagodna Poprawa)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zarejestrowano częstość występowania powikłań, takich jak choroba refluksowa przełyku (GERD), refluks żółciowy, kamica żółciowa, reoperacje oraz krwawienie pooperacyjne.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/8/2023.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania przez jeden rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bypass żołądkowy rękawowo-jelitowy z pojedynczym zespoleniem
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt
-
Jagiellonian UniversityRekrutacyjnyRefluks żołądkowo-przełykowy | Chirurgiczne leczenie otyłości | Ciężka otyłośćPolska