Rekonwalescencja na OIT u pacjentów z Australii (ICU-RECOVERY)
Powrót do zdrowia na OIT: wieloośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów w stanie krytycznym w celu określenia powrotu do zdrowia i jakości życia
Coraz więcej pacjentów w stanie krytycznym, wymagających resuscytacji na oddziale intensywnej terapii, przeżywa pobyt w szpitalu. Obecnie badacze nie wiedzą, jaki wpływ ma przyjęcie na OIOM i podtrzymanie życia na ich długoterminową jakość życia i czy po OIT mogą powrócić do stanu sprzed choroby.
Badacze zamierzają przetestować telefoniczną obserwację osób, które przeżyły OIOM, w celu oceny funkcji i jakości życia sześć miesięcy po przyjęciu na OIOM. Ponadto badacze określą, czy istnieją czynniki, które prowadzą do słabego powrotu do zdrowia. Badacze mają nadzieję, że może to wpłynąć i zmienić obecną praktykę OIOM, aby poprawić powrót do zdrowia i długoterminowe wyniki dla pacjentów.
Badacze zamierzają wybrać łącznie 300 pacjentów z OIT, po 75 pacjentów z każdego z czterech oddziałów. Jeśli przeżyją do wypisu ze szpitala, pacjenci i ich bliscy otrzymają kwestionariusz telefoniczny po 6 miesiącach od przyjęcia na OIOM, który ma na celu ocenę ich długoterminowych wyników, w tym funkcji fizycznych, poznawczych i emocjonalnych, jakości życia oraz tego, czy byli możliwość powrotu do pracy po OIT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Program OIOM Recovery będzie mierzyć funkcje psychologiczne, funkcjonalne i poznawcze oraz jakość życia wraz z wynikami zdrowotnymi u pacjentów w stanie krytycznym 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM. Wstępne badanie pilotażowe określi wykonalność wyników leczenia pacjentów i zastosowanych metod pomiarowych. Badanie obejmie pacjentów z trzech (3) oddziałów intensywnej terapii Monash Partners (2 publiczne i 1 prywatny) oraz z oddziału intensywnej terapii w szpitalu Austin. Każdego roku szpitale publiczne i prywatne Monash Partners Akademickie Centrum Nauk o Zdrowiu (MPAHSC) leczą 10 000 pacjentów na OIT, z których przeżywa około 8500 pacjentów. Pacjenci ci zwiększają obciążenie społeczności, a także wpływają na koszty społeczności i koszty rehabilitacji. Ostatecznie naszym celem jest ustanowienie krajowego badania interwencyjnego finansowanego przez National Health & Medical Research Council (NHMRC), kierowanego przez Monash Partners. Naszym celem jest poprawa długoterminowych wyników pacjentów poprzez: poprawę praktyk sedacyjnych, profilaktykę delirium, stymulację neuropoznawczą, wczesną mobilizację, obserwację po OIT oraz rehabilitację funkcjonalną i psychologiczną. To badanie jest wymagane do oceny praktyki rehabilitacyjnej w szpitalu i po OIT, ponieważ nie ma wystarczających dowodów, aby zmienić obecną praktykę kliniczną.
CELE
Główny cel:
Aby określić wykonalność wieloośrodkowego badania rekonwalescencji na OIT z wykorzystaniem telefonicznej obserwacji w celu oceny jakości życia, ogólnych, psychologicznych, poznawczych i fizycznych wyników po sześciu miesiącach od przyjęcia na OIOM.
Cele drugorzędne
- Aby określić powrót do zdrowia pacjentów na OIOM wentylowanych przez >24 godziny po 6 miesiącach od przyjęcia na OIOM
- Identyfikacja czynników ryzyka słabego powrotu do zdrowia u pacjentów OIOM
Cele trzeciorzędne
- Ustalenie prawdopodobnego wskaźnika rekrutacji do przyszłych badań wyników długoterminowych
- Ustalenie wymagań dotyczących zasobów do długoterminowej obserwacji (w tym personelu, sprzętu i czasu potrzebnego na wypełnienie ankiety)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przebywający na OIT, którzy byli wentylowani inwazyjnie mechanicznie przez ponad 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Udowodniony lub podejrzewany ostry pierwotny proces mózgowy, który może skutkować globalnym upośledzeniem poziomu świadomości lub funkcji poznawczych (np. urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, udar lub niedotlenienie mózgu po zatrzymaniu krążenia)
- Drugie lub kolejne przyjęcie na OIT podczas jednego przyjęcia do szpitala
- Śmierć uważana jest za nieuchronną i nieuchronną
- Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły intensywną terapię
Pacjenci, którzy przeżyli przyjęcie na oddział intensywnej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu rozmowy telefonicznej oczekiwany średni czas 6 miesięcy
|
Określ wykonalność wykorzystania wywiadu telefonicznego w celu ustalenia powrotu do zdrowia i jakości życia oraz osób, które przeżyły OIOM w stanie krytycznym.
|
Po zakończeniu rozmowy telefonicznej oczekiwany średni czas 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D) przed OIT (badanie retrospektywne) i po 6 miesiącach (badanie prospektywne)
|
Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przed OIOM
Ramy czasowe: Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Funkcja przed OIOM mierzona za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) i szczegółów pracy
|
Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
|
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Ogólna funkcja po 6 miesiącach, oceniona zgodnie z harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
|
Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Aktywność fizyczna w wieku 6 miesięcy, oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Funkcja poznawcza po 6 miesiącach, oceniana za pomocą wywiadu telefonicznego pod kątem stanu poznawczego (TICS).
|
Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Lęk i depresja po 6 miesiącach zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Skali Wpływu Wydarzeń (IES-R)
|
Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Powrót do pracy po 6 miesiącach
|
Podczas wywiadu telefonicznego, przeprowadzanego średnio po 6 miesiącach od wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Hodgson, PhD MRes, ANZIC-RC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGS15-0104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .