- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225938
ICU Recovery hos australske patienter (ICU-RECOVERY)
ICU Recovery: Et multicenter kohortestudie i kritisk syge patienter for at bestemme funktionel restitution og livskvalitet
I stigende grad overlever patienter med kritisk sygdom, der har behov for livsstøtte på en intensivafdeling, deres hospitalsindlæggelse. I øjeblikket ved efterforskerne ikke, hvilken effekt intensivafdelingens indlæggelse og livsstøtten har på deres langsigtede livskvalitet, og om de kan vende tilbage til deres funktionsniveau før sygdom efter intensivafdelingen.
Efterforskerne sigter mod at teste telefonisk opfølgning af ICU-overlevere i vurdering af funktion og livskvalitet seks måneder efter ICU-indlæggelse. Derudover vil efterforskerne identificere, om der er faktorer, der fører til dårlig helbredelse. Efterforskerne håber, at dette kan påvirke og ændre den nuværende ICU-praksis for at forbedre helbredelse og langsigtede resultater for patienter.
Efterforskerne sigter mod at udvælge i alt 300 patienter fra ICU, 75 patienter fra hver af de fire ICU'er. Hvis de overlever til hospitalsudskrivning, vil patienter og deres pårørende modtage et telefonisk spørgeskema 6 måneder efter ICU-indlæggelsen, der har til formål at vurdere deres langsigtede resultater, herunder fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion, livskvalitet, og om de har været i stand til at vende tilbage til arbejdet efter intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ICU Recovery-programmet vil måle psykologisk, funktionel og kognitiv funktion og livskvalitet med sundhedsøkonomiske resultater hos kritisk syge patienter 6 måneder efter ICU-indlæggelse. Den indledende pilotundersøgelse vil bestemme gennemførligheden af de anvendte patientresultater og målemetoder. Undersøgelsen vil bestå af patienter fra tre (3) Monash Partners ICU'er (2 offentlige og 1 privat) samt The Austin Hospital ICU. 10.000 ICU-patienter administreres af Monash Partners Academic Health Science Center (MPAHSC) offentlige og private hospitaler hvert år, hvoraf omkring 8.500 patienter overlever. Disse patienter øger samfundsbyrden og påvirker også samfunds- og rehabiliteringsomkostningerne. I sidste ende er vores mål at etablere et nationalt National Health & Medical Research Council (NHMRC)-finansieret interventionsstudie, ledet af Monash Partners. Vores mål er at forbedre langsigtede patientresultater gennem: forbedring af sedationspraksis, deliriumsforebyggelse, neurokognitiv stimulering, tidlig mobilisering, post-ICU opfølgning og funktionel og psykologisk rehabilitering. Denne undersøgelse er nødvendig for evaluering af hospitals- og post-ICU-rehabiliteringspraksis, da der ikke er tilstrækkelig evidens til at ændre den nuværende kliniske praksis.
MÅL
Primært mål:
At bestemme gennemførligheden af multicenter ICU Recovery-undersøgelsen ved hjælp af telefonopfølgning for at vurdere livskvalitet, globale, psykologiske, kognitive og fysiske resultater seks måneder efter ICU-indlæggelse.
Sekundære mål
- For at bestemme restitutionen af ICU-patienter ventileret >24 timer 6 måneder efter ICU-indlæggelse
- At identificere risikofaktorer for dårlig helbredelse hos ICU-patienter
Tertiære mål
- At etablere den sandsynlige rekrutteringsrate til fremtidige undersøgelser af langsigtede resultater
- At fastlægge ressourcekravene til langsigtet opfølgning (herunder personale, udstyr og tid det tager at gennemføre undersøgelsen)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- The Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter, der har været invasivt mekanisk ventileret i over 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- En påvist eller formodet akut primær hjerneproces, der sandsynligvis vil resultere i global svækkelse af bevidst niveau eller kognition (f. traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, slagtilfælde eller hypoxisk hjerneskade efter hjertestop)
- Anden eller efterfølgende indlæggelse på ICU under en enkelt hospitalsindlæggelse
- Døden anses for nært forestående og uundgåelig
- Deltagere, der ikke taler engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Efterladte fra intensiv pleje
Patienter, der overlever en indlæggelse på en intensivafdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for telefoninterview
Tidsramme: Ved afslutning af telefonsamtale forventes gennemsnitligt 6 måneder
|
Bestem muligheden for at bruge et telefoninterview til at fastslå den funktionelle bedring og livskvalitet og kritisk syge ICU-overlevere.
|
Ved afslutning af telefonsamtale forventes gennemsnitligt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt med EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) før ICU (retrospektiv undersøgelse) og efter 6 måneder (prospektiv undersøgelse)
|
Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre-ICU funktion
Tidsramme: Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Pre-ICU funktion målt med EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) og arbejdsdetaljer
|
Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Global funktion
Tidsramme: Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Global funktion ved 6 måneder, vurderet med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)
|
Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Fysisk aktivitet efter 6 måneder, vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Kognitiv funktion efter 6 måneder, vurderet med telefoninterview for kognitiv status (TICS).
|
Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Angst og depression
Tidsramme: Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Angst og depression efter 6 måneder vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Impact of Event Scale (IES-R)
|
Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Tilbage på arbejde efter 6 måneder
|
Ved telefonsamtale, udført med et forventet gennemsnit på 6 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Hodgson, PhD MRes, ANZIC-RC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SGS15-0104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv afdelings syndrom
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Hospital Ernesto DornellesUkendtPTSD | Depressive symptomer | Angst Symptomer | Intensiv afdelings syndrom | Post-intensiv afdelings syndromBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, InriaRekrutteringIntensiv afdelings syndromFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetIntensiv afdelings syndromFrankrig
-
Holbaek SygehusHillerod Hospital, DenmarkAfsluttet
-
Centre Hospitalier René DubosAfsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetIntensiv afdelings syndrom
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttetKritisk sygdom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndromHolland
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetIntensiv afdelings syndromForenede Stater