- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02225938
ICU-återhämtning hos australiska patienter (ICU-RECOVERY)
ICU Recovery: En multicenter kohortstudie i kritiskt sjuka patienter för att fastställa funktionell återhämtning och livskvalitet
Allt fler patienter med kritisk sjukdom som behöver livstöd på en intensivvårdsavdelning överlever sin sjukhusinläggning. För närvarande vet inte utredarna vilken effekt inläggningen på intensivvårdsavdelningen och livsuppehållandet har på deras livskvalitet på lång sikt och om de kan återgå till sin funktionsnivå före sjukdom efter intensivvården.
Utredarna syftar till att testa telefonuppföljning av ICU-överlevande för att bedöma funktion och livskvalitet sex månader efter ICU-inläggning. Dessutom kommer utredarna att identifiera om det finns faktorer som leder till dålig återhämtning. Utredarna hoppas att detta kan påverka och förändra nuvarande ICU-praxis för att förbättra återhämtningen och långsiktiga resultat för patienterna.
Utredarna siktar på att välja ut totalt 300 patienter från ICU, 75 patienter från var och en av de fyra ICU:erna. Om de överlever till utskrivning från sjukhus kommer patienter och deras anhöriga att få ett telefonformulär 6 månader efter ICU-inläggningen som syftar till att bedöma deras långsiktiga resultat, inklusive fysisk, kognitiv och emotionell funktion, livskvalitet och om de har varit kunna återgå till arbetet efter intensivvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ICU Recovery-programmet kommer att mäta psykologisk, funktionell och kognitiv funktion och livskvalitet med hälsoekonomiska utfall hos kritiskt sjuka patienter 6 månader efter ICU-inläggning. Den första pilotstudien kommer att fastställa genomförbarheten av patientresultaten och mätmetoderna som används. Studien kommer att bestå av patienter från tre (3) Monash Partners ICU (2 offentliga och 1 privat) samt The Austin Hospital ICU. 10 000 ICU-patienter hanteras av Monash Partners Academic Health Science Center (MPAHSC) offentliga och privata sjukhus varje år, varav omkring 8 500 patienter överlever. Dessa patienter ökar samhällsbördan och påverkar även kostnaderna för samhället och rehabiliteringen. I slutändan är vårt mål att inrätta ett nationellt National Health & Medical Research Council (NHMRC)-finansierad interventionsstudie, ledd av Monash Partners. Vårt mål är att förbättra långsiktiga patientresultat genom: förbättra sederingsmetoder, deliriumprevention, neurokognitiv stimulering, tidig mobilisering, uppföljning efter ICU och funktionell och psykologisk rehabilitering. Denna studie krävs för utvärdering av sjukhus- och rehabiliteringspraxis efter ICU eftersom det inte finns tillräckliga bevis för att ändra nuvarande klinisk praxis.
MÅL
Primärt mål:
För att fastställa genomförbarheten av multicenter ICU Recovery-studien med hjälp av telefonuppföljning för att bedöma livskvalitet, globala, psykologiska, kognitiva och fysiska utfall sex månader efter ICU-inläggning.
Sekundära mål
- För att bestämma återhämtningen hos ICU-patienter som ventilerats >24 timmar 6 månader efter ICU-inläggning
- Att identifiera riskfaktorer för dålig återhämtning hos intensivvårdspatienter
Tertiära mål
- Att fastställa den sannolika rekryteringsgraden för framtida studier av långsiktiga resultat
- Att fastställa resurskraven för långsiktig uppföljning (inklusive personal, utrustning och tid det tar för undersökningens slutförande)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- The Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter som har varit invasivt mekaniskt ventilerade i över 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- En bevisad eller misstänkt akut primär hjärnprocess som sannolikt kommer att resultera i global försämring av medveten nivå eller kognition (t. traumatisk hjärnskada, subaraknoidal blödning, stroke eller hypoxisk hjärnskada efter hjärtstillestånd)
- Andra eller efterföljande inläggning på ICU under en enda sjukhusinläggning
- Döden anses vara nära förestående och oundviklig
- Deltagare som inte talar engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Intensivvårdsöverlevande
Patienter som överlever en inläggning på en intensivvårdsavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av telefonintervju
Tidsram: Efter avslutad telefonintervju, förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Bestäm möjligheten att använda en telefonintervju för att fastställa funktionell återhämtning och livskvalitet och kritiskt sjuka ICU-överlevande.
|
Efter avslutad telefonintervju, förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EuroQol femdimensionell frågeformulär (EQ-5D) före ICU (retrospektiv undersökning) och efter 6 månader (prospektiv undersökning)
|
Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pre-ICU funktion
Tidsram: Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Pre-ICU-funktion mätt med EuroQol femdimensionell frågeformulär (EQ-5D) och arbetsdetaljer
|
Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Global funktion
Tidsram: Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Global funktion vid 6 månader, utvärderad med WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule)
|
Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Fysisk aktivitet vid 6 månader, utvärderad med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Kognitiv funktion vid 6 månader, utvärderad med telefonintervju för kognitiv status (TICS).
|
Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Ångest och depression
Tidsram: Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Ångest och depression vid 6 månader kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Impact of Event Scale (IES-R)
|
Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Återgå till arbete
Tidsram: Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Återgå till jobbet vid 6 månader
|
Vid telefonintervju, genomförd med ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Hodgson, PhD MRes, ANZIC-RC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SGS15-0104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelningens syndrom
-
CytoSorbents, IncRekryteringSepsis | Brännskador | Septisk chock | Trauma | Smittsam sjukdom | Pankreatit | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Levertransplantation; Komplikationer | Drogöverdos | Akut leversvikt | Kardiogen chock | Rabdomyolys | Akut vid kronisk leversvikt | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | Utomkroppsligt livstöd | Postoperativt... och andra villkorSpanien, Italien, Tyskland, Portugal