- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225938
ICU-gjenoppretting hos australske pasienter (ICU-RECOVERY)
ICU Recovery: En multisenter kohortstudie i kritisk syke pasienter for å bestemme funksjonell utvinning og livskvalitet
I økende grad overlever pasienter med kritisk sykdom som trenger livsstøtte på en intensivavdeling. Foreløpig vet ikke etterforskerne hvilken effekt innleggelsen og livsstøtten har på deres langsiktige livskvalitet og om de kan gå tilbake til sitt funksjonsnivå før sykdom etter intensivavdelingen.
Etterforskerne tar sikte på å teste telefonoppfølging av ICU-overlevende for å vurdere funksjon og livskvalitet seks måneder etter ICU-innleggelse. I tillegg vil etterforskerne identifisere om det er faktorer som fører til dårlig utvinning. Etterforskerne håper dette kan påvirke og endre dagens ICU-praksis for å forbedre utvinningen og langsiktige utfall for pasientene.
Etterforskerne tar sikte på å velge ut totalt 300 pasienter fra intensivavdelingen, 75 pasienter fra hver av de fire intensivavdelingene. Hvis de overlever til sykehusutskrivning, vil pasienter og deres pårørende motta et telefonspørreskjema 6 måneder etter ICU-innleggelsen som tar sikte på å vurdere deres langsiktige utfall, inkludert fysisk, kognitiv og emosjonell funksjon, livskvalitet og om de har vært kunne gå tilbake til jobb etter intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ICU Recovery-programmet vil måle psykologisk, funksjonell og kognitiv funksjon og livskvalitet med helseøkonomiske utfall hos kritisk syke pasienter 6 måneder etter ICU-innleggelse. Den innledende pilotstudien vil bestemme gjennomførbarheten av pasientresultatene og målemetodene som brukes. Studien vil bestå av pasienter fra tre (3) Monash Partners ICU (2 offentlige og 1 privat) samt The Austin Hospital ICU. 10 000 ICU-pasienter administreres av Monash Partners Academic Health Science Center (MPAHSC) offentlige og private sykehus hvert år, hvorav rundt 8 500 pasienter overlever. Disse pasientene øker samfunnsbyrden og påvirker også samfunns- og rehabiliteringskostnadene. Til syvende og sist er målet vårt å etablere et nasjonalt nasjonalt helse- og medisinsk forskningsråd (NHMRC)-finansiert intervensjonsstudie, ledet av Monash Partners. Vårt mål er å forbedre langsiktige pasientresultater gjennom: forbedre sedasjonspraksis, deliriumforebygging, nevrokognitiv stimulering, tidlig mobilisering, post-ICU oppfølging og funksjonell og psykologisk rehabilitering. Denne studien er nødvendig for evaluering av sykehus og post-ICU rehabiliteringspraksis siden det ikke er tilstrekkelig bevis for å endre gjeldende klinisk praksis.
MÅL
Primært mål:
For å bestemme gjennomførbarheten av multisenter ICU Recovery-studien ved å bruke telefonoppfølging for å vurdere livskvalitet, globale, psykologiske, kognitive og fysiske utfall seks måneder etter innleggelse på intensivavdelingen.
Sekundære mål
- For å bestemme restitusjonen til ICU-pasienter ventilert >24 timer 6 måneder etter ICU-innleggelse
- Å identifisere risikofaktorer for dårlig restitusjon hos ICU-pasienter
Tertiære mål
- For å etablere den sannsynlige rekrutteringsraten for fremtidige studier av langsiktige resultater
- For å etablere ressurskravene for langsiktig oppfølging (inkludert personale, utstyr og tid det tar å fullføre undersøkelsen)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter som har vært invasivt mekanisk ventilert i over 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- En påvist eller mistenkt akutt primær hjerneprosess som sannsynligvis vil resultere i global svekkelse av bevisst nivå eller kognisjon (f. traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, hjerneslag eller hypoksisk hjerneskade etter hjertestans)
- Andre eller påfølgende innleggelse på intensivavdelingen under en enkelt sykehusinnleggelse
- Døden anses forestående og uunngåelig
- Deltakere som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Overlevende ved intensivbehandling
Pasienter som overlever en innleggelse på intensivavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for telefonintervju
Tidsramme: Ved gjennomføring av telefonintervju, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Bestem muligheten for å bruke et telefonintervju for å fastslå funksjonell bedring og livskvalitet og kritisk syke ICU-overlevende.
|
Ved gjennomføring av telefonintervju, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt med EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D) før ICU (retrospektiv undersøkelse) og etter 6 måneder (prospektiv undersøkelse)
|
Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre-ICU funksjon
Tidsramme: Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Pre-ICU funksjon målt med EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D) og arbeidsdetaljer
|
Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Global funksjon
Tidsramme: Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Global funksjon ved 6 måneder, vurdert med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)
|
Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fysisk aktivitet ved 6 måneder, vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kognitiv funksjon ved 6 måneder, vurdert med telefonintervju for kognitiv status (TICS).
|
Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Angst og depresjon ved 6 måneder vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Impact of Event Scale (IES-R)
|
Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Gå tilbake på jobb ved 6 måneder
|
Ved telefonintervju, utført med et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Hodgson, PhD MRes, ANZIC-RC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SGS15-0104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensivavdelingens syndrom
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA); Ohio State UniversityRekrutteringPost-intensiv syndromForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåPost-intensiv syndromForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenRekrutteringICU ervervet svakhet | Post-intensiv syndromNederland
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtIntensivavdelingens syndrom | Intensiv nevrologisk lidelse | Intensiv myopati (ICU). | Intensiv psykiatrisk lidelse (diagnose)Forente stater
-
Sanatorio Anchorena San MartinCagide Sabrina; Di giorgio Victoria; Villalba Dario; Accoce MatiasFullført
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringKritisk omsorg | Helse tjenester | Overgangspleie | Post-intensiv syndromForente stater
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigjøringssyndrom | CAR-TTyskland, Sveits
-
Vanderbilt University Medical CenterSociety of Critical Care MedicineFullførtPost-intensiv syndromForente stater, Australia
-
University of LiegeRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Kognitiv lidelse | Post-intensiv syndromBelgia
-
Region StockholmHar ikke rekruttert ennåAngst | Depressive symptomer | Fysisk hemmet | Post-intensiv syndrom | Posttraumatisk stresssymptom